（文件）医疗器械监督管理条例.doc

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1、1 中华人民共和国国务院令 第276号 医疗器械监督管理条例已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过， 现予发布，自2000年4月1日起施行。 总理 朱镕基 2000年1月4日 医疗器械监督管理条例 第一章 总 则 第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效， 保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生 产、 经营、使用、 监督管理的单位或者个人， 应当遵守本条例。 第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、 设 备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的 软件；其用于人体体表及体内的 作用不是用药

2、理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有 这些手段参与 并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊 断、治 疗、 监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓 解、 补偿； 2 （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 ； （四）妊娠控制。 第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器 械监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管 理部门，贯彻实施国家医疗 器械产业政策。 第五条 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全

3、性、有效性的医 疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性 应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险， 对 其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则， 商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 第六条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械， 应当符合计量 法的规定。具体产品目录由国 务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管 理部门制定并公布。 第二章 医疗器械的管理 第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。医 疗器械新产品，是指国内市 场 尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认

4、可的全新的品种。3 第二类、第三类医疗器械新 产品的临床试用， 应当按照国务院药品监督 管理部门的规定，经批准后 进行。 完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器 械新产品，由国务院药品监 督管理部门批准，并 发给新产品证书。 第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批 准，并发给产 品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并 发给产 品生产注册证书。 生产第二类、第三类医 疗

5、器械，应当通过临 床验证。 第九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门负责审批本行政 区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国 务院药品监督管理部 门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。 临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指 定的医疗机构进行。医疗机构 进行临床试用或者临床验证， 应当符合国务院 药品监督管理部门的规定。 进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国 务院药品监督管理 部门会同国务院卫生行政部门认定。 第十条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在 执业医 师指导下在本单位使用。 4 医疗机构研制的第二类医疗器械

6、， 应当报省级以上人民政府药品监督管 理部门审查批准；医机构研制的第三类医疗器械， 应当报国务院药品监督管 理部门审查批准。 第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明 书、 质量标准、 检验方法等有关 资料和样品以及出口国（地区）批准生产、 销 售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册， 领取进口注册证书后, 方可向海关申请办理进口手续。 第十二条 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规 定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。 设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个 工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由

7、。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门应当自受理申请之日起 六十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的， 应当书面说明理由。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日内，作出 是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。 第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持 证单位应当 自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。 第十四条 医疗器械产品注册证书有效期四年。持 证单位应当在产品注 册证书有效期届满前 6 个月内，申请重新注册。 连续停产 2 年以上的， 产品生产注册证书自行失效。 5 第十五条 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标

8、准；没有国家标准的， 应当符合医疗器械行业标准。 医疗器械国家标准由国务院标准化行政主 管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医 疗器械行业标准由国务院药品 监督管理部门制定。 第十六条 医疗器械的使用说明书、 标签、包装 应当符合国家有关标准或 者规定。 第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的 规定，标明 产品注册证书编号。 第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体 办法由国务院 药品监督管理部门商国务院有关部门制定。 第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理 第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件： (一) 具有与其生产的医 疗器械相适应的专业技术人员；

9、 (二) 具有与其生产的医 疗器械相适应的生产场地及环境； (三) 具有与其生产的医 疗器械相适应的生产设备； (四) 具有 对 其生产的医 疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验 设备。 第二十条 开办第一类医疗器械生产企业， 应当向省、自治区、直 辖市人 民政府药品监督管理部门备案。 6 开办第二类、第三类医 疗器械生产企业，应 当经省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。无 医 疗器械生产企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 医疗器械生产企业许可证有效期 5 年，有效期届 满应当重新审查发证。 具体办法由国务院药品监督管理部门制

10、定。 第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后， 方可生产医疗器械。 第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具 体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。 第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件： （一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； （二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员； （三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、 维修等售后服务 能力。 第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业， 应当向省、自治区、直 辖市 人民政府药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医 疗器械经营企业，应 当经

11、省、自治区、 直辖市人 民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。无 医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 医疗器械经营企业许可证有效期 5 年，有效期届 满应当重新审查发证。 具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 7 第二十五条 省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门应当自受理 医疗器械生产企业、经营企 业许可证申请之日起三十个工作日内，作出是否 发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。 第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产 企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购 进合格的医疗器械，并验明产

12、品合格证明。 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、 过期、失效或者淘 汰的医疗器械。 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、 过期、失效或者淘汰的医 疗 器械。 第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过 的，应当按照国家有关规定 销毁，并作 记录。 第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故 公告制度。具体办法由国务 院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、 计划生育行政管理部门制定。 第四章 医疗器械的监督 第二十九条 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。 医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、 经营企业和医疗机构

13、 进行监督、 检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品 和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒 。 监督员对所取得的样品、 资料负有保密义务。 8 第三十条 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。 经国务院药品 监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器 械实施检测。 医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并 不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生 产、 经营和技术咨询等 活动。 第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量 事故的产品及有关资料，县级 以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以 查

14、封、扣押。 第三十二条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药 品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤 销产品注册证书的医疗器械不得 生产、 销售和使用，已经生产或者进口的，由 县级以上地方人民政府药品监 督管理部门负责监督处理。 第三十三条 设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条 例规定实施的产品由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的， 可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。 第三十四条 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门 审查批不得刊登、播放、散发和张贴。 医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、

15、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。 第五章 罚 则9 第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行 生产的，由 县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收 违法生 产的产品和违法所得，违法所得 1 万元以上的，并 处违法所得 3 倍以上 5 倍 以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 1 万元的，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门吊销其医疗器械生产企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事 责任。 第三十六条 违反本条例规定，未取得医疗器械生产企业许可证生产 第二类、第三 类医疗器械的，由县

16、级以上人民政府药品监督管理部门责令停 止生产，没收 违法生产的产品和违法所得， 违法所得 1 万元以上的，并 处违 法所得 3 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 1 万元的， 并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事 责任。 第三十七条 违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业 标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令 停止生产，没收违法生产的 产品和违法所得，违 法所得 5000 元以上的，并 处 违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的，并处 5000 元以上 2

17、万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销 产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十八条 违反本条例规定，未取得医疗器械经营企业许可证经营 第二类、第三 类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停 止经营，没收 违法经营的产品和违法所得， 违法所得 5000 元以上的，并 处违 法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 5000 元 的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事 责任。 10 第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格 证明、 过期、 失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业

18、许可证、 医疗器械 经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管 理部门责令停止经营，没收 违法经营的产品和违法所得， 违法所得 5000 元以 上的，并处违 法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得 不足 5000 元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；情节严重的,由原发证 部门吊销医疗器械经营企业许可证; 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十条 违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假 证明、 文件资料、 样品，或者采取其他欺骗手段， 骗 取医疗器械产品注册证书的，由 原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并

19、 处 1 万元 以上 3 万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收 违法生产的产品和违法 所得，违法所得 1 万元以上的，并处违法所得 3 倍以上 5 倍以下的罚款；没有 违法所得或者违法所得不足 1 万元的，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商 行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。 第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格 证 明、过期、失效、淘汰的医疗 器械的，或者从无 医疗器械生产企业许可证、 医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药

20、品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得， 违 法所得 5000 元以上的，并 处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所 得或者违法所得不足 5000 元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；对主11 管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事 责任。 第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器 械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由 县级以上人民政府药品监督管理部 门责令改正， 给予警告,可以处 5000 元以上 3 万元以下的罚款；情节严重的， 可以对医疗机构处 3 万元以上 5 万元以下的罚款， 对主管

21、人员和其他直接责 任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十四条 违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的 医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正， 给予警告，可以处 1 万元以上 3 万元以下罚款；情节严重的，撤 销其临床试用 或者临床验证资格，对主管人 员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构 成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十五条 违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参 与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假 检 测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正， 给予警告，并 处 1 万元以上 3 万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门 撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律 处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞 弊、玩忽职 守，构成犯罪的，依法追究刑事 责 任；尚不构成犯罪的，依法给予 行政处分。 12 第六章 附 则 第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督 管理部门会同国务院有关部门另行制定。 第四十八条 本条例自 2000 年 4 月 1 日起施行。