可疑医疗器械不良事件报告表.doc

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1、1可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话： 报告人签名： 国家食品药品监督管理局制 A患者资料 1姓名： 2年龄： 3.性别 男 女 4预期治疗疾病或作用： B不良事件情况 5事件主要表现： 6事件发生日期： 年 月 日 7发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其它（请注明）： 9.事件后果 死亡 （时间） ； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明） 。

2、10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、 使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者 影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） 报告人： 医师 技师 护士 其他 C医疗器械情况 11产品名称： 12商品名称： 13注册证号： 14生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操作人： 专业人员 非专业人员 患者 其它（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况： 23事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门 D. 不良事件评价 24省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: