医疗器械不良事件上报.pdf

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报告日期： 年 月 日 报告来源： 使用单位 单位名称：长沙市中心医院联系地址： 联系电话: 邮编：A.患者资料患者姓名： 年龄： 性别： 电话： 预期治疗疾病与作用： B.不良事件情况 事件主要表现 ：器械故障: 主要伤害: 事件发生日期： 年 月 日 发生或知悉日期： 年 月 日 医疗器械实际使用场所: 医疗机构 事件后果: 其它事件陈述: C.医疗器械情况注册证号： 产品名称： 商品名称： 生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 型号规格： 产品编号： 产品批号： 操作人： 专业人员 有效期至： 年 月 日 生产日期： 年 月 日 停用日期： 年 月 日 植入日期： 年 月 日 事件发生原因分析： 事件初步处理情况： 事件报告状态： 已通知使用单位、已通知生产企业、已通知经营企业、已通知药监部门D.关联性评价1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是2、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？ 是3、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是 关联性评价结果 可能有关报告人类别： 医师 报告人： 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 表 第 1 页