骨科手术器械(二类)产品技术审评规范(2017版).docx

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1、1附件 3骨科手术器械（第二类）产品注册审评规范（2017 版）本审评规范旨在指导和规范骨科手术器械（第二类）产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本审评规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本审评规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本审评规范适用于第二类骨科手术器械

2、，一般包括：使用过程中与椎间隙直接接触的骨科手术器械；骨科内窥镜用手术器械；以无菌形式提供的骨科手术器械；由网电源、电池或气源提供所需机械动力的骨科手术刀具（如钻、铣、锯、磨、刨等）；第二类骨科手术器械包等。本审评规范不适用于骨科外固定器械和一次性使用骨科手术器械，一次性使用骨科手术器械可参考本审评规范的相关内容。骨科手术器械产品类代号为 6810。二、技术审查要点2（一）产品名称的要求骨科手术器械产品名称依据医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第 19 号）确定。骨科手术器械的名称可按作用对象和预期用途等方式来命名，如椎管铲刀、颈椎刮匙、椎板咬骨钳、无菌骨牵引针。由网电源、电

3、池或气源提供所需机械动力的骨科手术器械，可命名结构为：电动/电池式+刀具 对象+刀具名称，如电动胸骨锯、电动骨钻。骨科手术器械包类产品以体现产品组成、功能用途为基本原则，由多种类别器械组成，一般应以其主要预期用途来命名，如椎间融合手术器械包。（二）产品的结构组成骨科手术器械产品应明确产品结构组成，宜采用图示方式表述产品各组成部分，并明确所用材料。由网电源、电池或气源提供所需机械动力的骨科手术器械一般由单一或多件与手机配合使用的刀具组成（如：钻类、铣类、磨类、锉类、锯类、刨类）。骨科手术器械包类产品由多组件器械产品组成，应明确每个组件的名称。组件可以是外购的具有医疗器械注册证的产品，也可以是尚未

4、注册的医疗器械产品，但其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致。 常见产品如图：3椎管铰刀 椎管刮刀方形铰刀 圆形铰刀有齿刮匙 弯头刮匙髓核钳 颈椎咬骨钳钉孔钻 开髓钻平台钻 髌骨钻4软钻 摆锯（三）产品工作原理骨科手术器械产品主要应用机械力学原理。在骨科手术中，与电动/气动/手动工具配合使用，对 骨组织实施钻、铣、磨、锯、锉、螺钉打入、螺钉取出、剥离椎骨、修整骨骼或对椎间软组织进行咬切等操作。（四）注册单元划分的原则和实例注册单元划分应根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 4 号）要求，医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。骨科手

5、术器械产品不同规格、型号可为同一注册单元。无菌形式和非无菌形式提供的骨科手术器械产品可划为同一注册单元。骨科手术器械包注册单元的划分应首先考虑预期用途，预期用途不同的手术包不作为同一单元。（五）产品适用的相关标准骨科手术器械产品应根据自身特点适用以下标准，但不限于引用以下标准：表 1 相关产品标准标准编号 标准名称GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和起草规5则GB/T 191-2008 包装贮运图示标志GB/T 230.1-2009 金属材料 洛氏硬度试验 第 1 部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T 标尺） GB/T 1220-2007

6、不锈钢棒GB/T 2965-2007 钛及钛合金棒材GB/T 3190-2008 变形铝及铝合金化学成分GB/T 3191-2010 铝及铝合金挤压棒材GB/T 3621-2007 钛及钛合金板材GB/T 3623-2007 钛及钛合金丝GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢GB/T 5132.5-2009 电器用热固性树脂工业硬质圆形层压管和棒 第5 部分： 圆形层压模制棒GB 5133-1985 层压棒GB/T 8013.1-2007 铝及铝合金阳极氧化膜与有机聚合膜 第一部份：阳极氧化膜GB/T 12672-2009 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂GB/T 13810-200

7、7 外科植入物用钛及钛合金加工材GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.3-2008医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验6GB 18278.1-2015医疗保健产品灭菌 湿热 第 1 部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB 18279.1-2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分:医疗器械灭菌

8、过程的开发、确认和常规控制的要求GB 18280.1-2000 医疗保健产品灭菌 辐射 第 1 部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第 1 部分：不锈钢YY 0341-2009 骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T 0466.1-2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求YY/T 0806-2010医用输液、

9、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料YY 0904-2013 电池供电骨组织手术设备YY/T 1052-2004 手术器械标志YY 1122-2005 咬骨钳（剪）通用技术条件YY/T 1127-2006 咬骨钳YY/T 1135-2008 骨剪YY 1137-2005 骨锯通用技术条件HG/T 4070-2008 硅橡胶板JB/T 7991.4-2001 电镀超硬磨料制品磨头ASTM A276-08a Standard Specification for Stainless Steel Bars and ShapesASTM F899-12 Standard Specification

10、for Wrought Stainless Steels for 7Surgical Instruments上述标准为本产品所涉及到的相关标准，各企业可以根据实际情况选择引用。如有新版国家标准、行业标准发布实施，应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的适用范围骨科手术器械产品应按照产品使用部位及预期的使用功能来描述产品的适用范围，具体产品举例如下：椎管铲刀：供脊柱手术时铲除骨片及修正骨骼用。椎板咬骨钳：供骨科手术时咬切腐死骨和整修骨骼用。髓核钳：供骨科手术中咬切髓核等软组织用。骨科电动/气动工具配件刀片、磨头：与气动或电动工具配合使用，供骨科手术中骨的切割、雕塑等用。椎体融合器安装器械

11、包：供骨科手术时安装椎体融合器用。（七）产品的主要风险根据 YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用附录 E 对骨科手 术器械产品已知或可预见的风险进行判定，在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害。企业还应根据产品自身特点确定其他危害（见表 2），并采取应对措施，确保风险降到可接收程度。表 2 产品主要危害危害类型 形成因素 控制措施生物学危害生物相容性 使用中造成的刺激或过敏原材料入厂检验；进行生物相容性评价与产品使用相不适当的组装由于组件或配件错误的装配而不能正确使用或降低使用寿命。严格按照作业指导书进行产品组装；严格8按照出厂检验规范进行检验，合格后方可出厂性能要求

12、不恰当规范性能参数与实际适用情况不匹配，导致机械损伤充分的进行风险分析；严格按照设计开发进行验证清洁、消毒和灭菌未对清洗或消毒过程进行确认或确认程序不规范；消毒执行不恰当：使用者未按要求对骨科手术器械进行防护或消毒，导致院内感染；规范确认程序；规范消毒程序或规范说明书关的危害说明书上的注意事项不全不符合规定的储存、运输、使用条件可能导致的危害。非专业人员的维护导致的风险。不适当的维护，使组件的功能降低，减少产品使用寿命，甚至发生事故。规范说明书不适当的预期用途表述说明书中未能清楚表明产品用途规范说明书部件长期使用的磨损防脱、防裂功能失效，骨科手术器械（刀具）飞脱或断裂充分的进行风险分析；严格按

13、照设计开发进行验证功能失效引起的危害不适当的产品包装生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损；包装封口不严密；严格控制包装工艺；9包装材料选择不适当（八）产品技术要求的主要性能指标本条给出骨科手术器械需要满足的性能要求，其他性能要求企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据产品自身的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。企业在制定产品技术要求时，应明确规格型号的划分，且性能指标应至少满足以下要求：1.材料要求骨科手术器械产品应明确产品的材料要求。产品组件的材料牌号及材料所符合的国家标准、行业标准、国际标准，材料牌号的描述应与其符合的标准一致。如不锈钢材料应符合

14、 GB/T 1220 或 YY/T 0294.1 或 GB 4234 或 ASTM A276-08a 等 标准的要求；钛合金材料应符合 GB/T 13810 或 GB/T 2965 或 GB/T 3621 或 GB/T 3623 的要求等；铝合金材料应符合 GB/T 3190 的要求等。产品的材料若无相应的国家标准、行业标准应由供方提供相应的材质证明，应含有基本理化性能等信息。如咬骨钳的头部可选用 GB/T 1220 中规定的30Cr13，32Cr13Mo，40Cr13 材料，也可 选用性能优于上述材料的材料。2.硬度骨科手术器械产品硬度如有国家标准、行业标准要求，应执行相应标准（如：YY 1

15、122、YY/T 1127、YY/T 1135、YY 1137 等）；如无相应标准要求，企业可根据产品实际情况明确10硬度要求，但应满足临床使用要求。如：咬骨钳（剪）热处理后的头部硬度为：30Cr13 材料 47 HRC53 HRC，32Cr13Mo 材料 48 HRC56 HRC，40Cr13材料 50HRC58 HRC，左、右两片头 部硬度之差应不大于4HRC；电 池提供动 力的骨科手术器械刀具硬度不低于HRC30；网 电源提供 动力的骨科手术器械刀具硬度为：不锈钢材硬度不小于 650 HV10，其他材料硬度不小于 750 HV10，电动片锯齿 部表面硬度应不低于 HRC 30。3.耐腐蚀

16、性不锈钢材料应具有耐腐蚀性能，不低于 YY/T 0149-2006中 5.4 中 b 级规定的要求。铝合金制件的阳极氧化膜应符合国家标准 GB/T 8013.1-2007 的规定。4.外观骨科手术器械产品表面应洁净、光滑，无锋棱、毛刺、附着物等缺陷。电池、网电源提供动力的骨科手术器械刀具产品外观应平整，不应有锈迹、锋棱、毛刺和明显麻点; 刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象。5.规格尺寸骨科手术器械产品应明确产品规格尺寸，一般采用图表明示。6.使用性能骨科手术器械产品使用性能如有国家标准、行业标准要求，应执行相应标准（如：YY 1122、YY/T 1127、YY/T 1135、YY 1137 等）；如无相应标准要求，企业可根据产品实际情况明确使用性能要求，但应满足临床使用要求。