高值耗材采购制度.doc

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1、 高价值、植入性医疗器械采购管理制度为了加强植入性医疗器械的管理，保障人民群众身体健康和生命安全，根据国务院医疗器械监督管理条例 、 陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法结合本院实际，制定本规定。1.单价超过 1500 元的耗材及植入性耗材使用本制度。且我院高值耗材和植入性耗材采取零库存管理。2.临床科室根据需要提出采购申请。经批准后由设备科统一采购。3.对于有国家级或本省、市级招标价格者，均严格按招标价格执行。如无招标价格的品种，可以其他形式的招标价格作为参考或以同级别医院该品种供货价为依据进行议价，最后确定采购价格，经审批后予以采购。4设备科应向供货单位索取加盖供货单位红印章的工商营业执照

2、， 医疗器械生产企业许可证 ， 医疗器械经营企业许可证 ， 医疗器械产品注册证及其附件医疗器械生产制造认可表复印件；加盖供货单位红印章的销售人员委托授权书，销售人员的身份证复印件，并将以上材料并报感染办审核、备案。5不得从超范围经营的企业采购植入性医疗器械，不得采购生产企业名称、生产地址、产品名称、型号规格、产品标准、产品性能结构及组成或者产品适用范围不符合医疗器械注册证及其附件规定的植入性医疗器械。6. 进入医院的植入性医疗器械必须附有产品原出厂包装和生产厂家或进口总代理商出具的中文说明书、标签、合格证、包装标识。说明书、标签、包装标识的内容应当符合国家食品药品监督管理局医疗器械说明书、标签

3、和包装标识管理规定 ，并与产品相一致。7. 植入性医疗器械包装、说明书、标签、合格证、销售凭证、销售发票标明的产品信息应当相互一致，符合医疗器械注册证及其附件的规定，并与产品实物相一致。植入性医疗器械销售凭证、销售发票标明的供货单位应当相互一致，并与供货单位资质证明的规定相一致。8.库管员对植入性医疗器械进行验收并做好记录，内容至少包括产品名称、型号规格、产品批号（生产日期） 、产品编号（如果有） 、生产厂家、供货单位、进货数量、进货价格、进货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；有产品序列号且不需打开无菌产品的完整包装能够识别的，应当记录产品序列号。9.库管员对植入性医疗器械的产品包装、说明书、合格证、标签、销售凭证、销售发票或外请医师指定产品的采购渠道存在疑问，或者存在其他质量可疑情形的，必须立即停止使用、封存产品，并通知科室管理部门报告食品药品监管部门。10.未经验收或验收不合格的植入性医疗器械不得入库和使用。高价值、植入性医疗器械采购流程1.临床科室填写医用耗材购置申请表，经科主任批准后上报设备科。2.设备科进行品牌及市场价格调研，给出购置意见，上报主管院长或 3.医疗设备管理委员会。4.经讨论核准后，由设备科按相关招标价格采购。如无招标价格依据 5.则由经销商提供三家同等级别医院供货发票作为价格依据，以最低价作为采购价格采购。