《食品药品医疗器械检验机构仪器设备管理指南》

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1、 食品药品医疗器械检验机构 仪器设备管理指南 邹 健 主编 中国食品药品检定研究院编 中 国北 京 编 委 会 主 编：邹 健 副 主 编：田 利 高泽诚 责任编辑：王建宇 董 瑾 编 委： （以姓氏笔画为序） 王 冬 王 燕 王少坤 王建宇 王冠杰 田 利 古海锋 向 前 祁景琨 刘炳茹 李晓东 李新荣 邹 健 汪光宝 季士委 杨慧元 陈鸿波 罗金文 钟宜强 高泽诚 徐 飞 郭鹏程 彭 迈 董 瑾 雷成康 前 言 本指南适用于从事食品、药品、医疗器械检验检测机构 仪器设备管理工作。 仪器设备是开展食品、药品、医疗器械检验检测的重要 工具，是标准物质研制的重要手段，是获得准确检测结果的 有力保

2、障，是科学研究和技术创新的有力支撑。加强仪器设 备管理是实现仪器设备上述功能的前提和条件。根据国家食 品药品监督管理总局赋予的职责，中国食品药品检定研究院 负责指导全系统检验检测仪器设备的管理和配备工作、协助 国家总局制订检验检测仪器设备配备标准、开展与检验检测 仪器设备相关培训工作。依据国家有关法律、法规的规定， 为做好食品药品医疗器械检验机构仪器设备管理工作，我院 在总结自身仪器设备管理经验的基础上，组织编写了食品 药品医疗器械检验机构仪器设备管理指南 ，供各级食品药 品医疗器械检验机构学习使用。 本指南中的附录是我院仪器设备计量分类、更新报废管 理的依据，供各级食品药品医疗器械检验机构参

3、照。 编 者 2014年11月 目 录 1总则 . 1 2术语 . 3 3组织体系 . 6 4管理要求 . 8 4.1.采购管理 . 8 4.2.安装验收管理 . 9 4.3.使用管理 . 10 4.4.计量管理 . 12 4.5维护维修管理 . 13 4.6.资产管理 . 15 4.7.档案管理 . 16 5参考文献 .18 附录 A 仪器设备名称及计量分类. 19 附录 B 实验仪器设备更新报废名录. 83 总 则 1 总则 1.1 为了规范仪器设备管理活动，提高仪器设备管理水 平，更好地为食品、药品、医疗器械检验检测服务，更好地 为标准物质研制和科学研究服务，提高仪器设备使用效益， 特制

4、定本指南。 1.2 本指南适用于食品药品医疗器械检验机构的仪器设 备管理。 1.3 仪器设备管理要逐步实现制度化、 信息化、 高效化、 系统化、国际化，遵循归口管理、分级负责、责任到人的原 则。 1.4 本指南借鉴并遵循国家相关法律法规的要求。 1.5 仪器设备的配备要按照全国药品检验机构基本仪 器配置标准 （2011-2015 年） 、 全国医疗器械检验机构基本 仪器装备标准 （2011-2015 年） 、 餐饮服务食品安全检验机 构技术装备基本标准 （2011-2015 年） 、 保健食品检验检测 用仪器设备基本标准 和 化妆品检测用仪器设备基本标准 （2011-2015 年） 等相关标准

5、实行优化配置的原则， 且仪器 1总 则 设备的配备应随配备标准的更新而更新， 更好地为食品药品 医疗器械检验现代化建设服务。 2术 语 2 术语 2.1 仪器设备：是指应用于检验检测、科学研究、实验 室及办公条件保障相关的设备。 2.2 政府采购：是指使用财政性资金采购依法制定的集 中采购目录以内的或者采用限额标准以上的仪器设备的行 为。 2.3 采购代理机构：是指包括设区的市、自治州以上人 民政府根据本级政府采购项目组织集中采购的需要设立集 中采购机构， 和经国务院有关部门或者省级人民政府有关部 门认定资格的采购代理机构。 2.4 供应商：是指向采购人提供仪器设备及其配件和服 务的法人和其他

6、组织或者自然人。 2.5 计量：是指实现单位统一、量值准确可靠的活动。 2.6 DQ （Design qualification ，设计确认） ：是指实验室 基于仪器设备预期用途， 对仪器设备的功能、 操作标准和选 择供应商标准做出规定，并留下记录的过程。 2.7 IQ （Installation qualification ，安装确认） ：是指实验 3术 语 室通过实验确保仪器设备能够按照确认的规范正确安装和 运行。 2.8 OQ （Operational qualification ， 运行确认） ： 是指在所 有仪器设备预期操作范围内， 实验室都能提供文件化的正常 操作鉴定过程材料。 2

7、.9 PQ （Performance qualification ，性能确认） ：是指实 验室提供文件化的鉴定过程， 来表明仪器设备持续稳定运行 且一定时间内仪器性能参数再现性满足技术规范要求。 2.10 检定： 查明和确认计量器具是否符合法定要求的活 动，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。 2.11 校准：在规定条件下的一组操作，第一步是确定由 测量标准提供的量值与相应示值之间的关系， 第二步是用此 信息确定由示值获得测量结果的关系， 这里测量标准提供的 量值与相应示值都具有测量不确定度。 2.12 确认： 为确保测量仪器设备处于满足预期使用要求 的状态所需要的一组操作。 2.13 期

8、间核查：根据规定程序，为了确定计量标准、标 准物质或其他测量仪器设备是否保持其原有状态而进行的 操作。 4术 语 2.14 固定资产： 单价在规定标准以上、 使用期限在一年 以上 （不含一年） 并且在使用过程中基本保持原有的物质形 态的资产。 2.15 资产管理：是指在对购置的仪器设备的登记入账、 建立资产卡片、 发放统一标识及领用发出、 处置等各个环节 的实物管理。 2.16 内部转移： 是指在用状态下的仪器设备， 在本检验 机构内由一个部门划拨到另一个部门的行为。 2.17 报废： 是指按有关规定或经有关部门、 专家鉴定对 已不能继续使用或无修复价值的仪器设备， 进行产权注销的 资产处置行

9、为。 5组织体系 3 组织体系 3.1 食品药品医疗器械检验机构应具有完整的仪器设备 管理组织体系，体系中各部门（人员）应遵守和执行国家的 有关方针、政策、法规和制度，明确其职责、权利和相互关 系。组织管理体系包括院（所）级（本机构最高管理层） 、 仪器设备管理部门（人员） 、仪器设备使用部门。 3.2 院（所）级( 本机构最高管理层）负责仪器设备管理 重大决策、 事项的审批， 应明确分管仪器设备管理工作的最 高管理层领导,协调各有关部门之间的关系。 各机构根据具体 情况可酌情组建仪器设备技术把关机构 （审核委员会、 专家 组、评审专家库等） 。 3.3 仪器设备管理部门（人员）是本机构仪器设

10、备管理 归口部门，全面负责仪器设备管理工作。其职责如下： a 组织制定和修订仪器设备管理相关制度及标准操作规 程（SOP ）, 经审批后组织实施； b 收集国内外有关仪器设备的信息和动态，组织相关 部门提出优化装备的建议； 组织拟定仪器设备的购置、 维护 6组织体系 维修和计量计划； c 按规定对仪器设备的申购进行审批； d负责组织和实施仪器设备计量管理工作； e 负责组织和实施仪器设备的调剂调拨、 处置， 以及共 享仪器设备的直接管理； f 负责组织和实施与仪器设备有关的培训工作。 3.4 仪器设备使用部门负责仪器设备的日常管理，其职 责如下： a. 提出本部门的采购和维护保养计划，并按计划

11、实施； b. 按本机构的管理要求统筹安排与仪器设备有关的经 费使用、人员培训等工作； c. 提供并保持仪器设备安装、 运行所需的环境条件， 保 持仪器设备性能良好、安全和正常地使用； d. 部门负责人为本部门仪器设备管理的第一责任人， 全 面负责本部门仪器设备的管理工作； e. 应设一名设备管理员， 协助仪器设备管理部门 （人员） 做好本部门仪器设备管理工作； f. 仪器设备应指定唯一的使用管理责任人。 7管理要求 4 管理要求 仪器设备管理工作包括采购管理、 安装验收管理、 使用 管理、计量管理、维护维修管理、资产管理和档案管理。国 外普遍采用 4Q 管理。 4.1 采购管理 4.1.1 采

12、购行为应遵循公开、 公平、 公正、 效益、 诚信以 及维护公共利益的原则。 4.1.2 采购应当由各检验机构仪器设备管理部门（人员） 或其委托采购代理机构实施。 4.1.3 仪器设备采购应实行计划采购， 结合财务预算制定 本年度仪器设备采购计划， 经论证审核批准后由仪器设备管 理部门（人员）组织实施。 4.1.4 除计划采购外，同时建立和保留应急申购审批通 道，保证必要仪器设备的及时装备。 4.1.5 当地政府本年度政府采购集中采购目录及标准以 内的仪器设备，设备管理部门（人员）必须按其要求进行采 购； 集中采购目录及标准以外的仪器设备， 按其他相关规定 8管理要求 进行采购。 4.1.6 采

13、购方式分为公开招标、邀请招标、竞争性谈判、 询价采购、 单一来源谈判等。 具体采取哪种方式按 政府采 购法和招标投标法等相关法律法规要求确定。 4.1.7 仪器设备采购双方应按照平等、 自愿的原则签订采 购合同，采购合同应遵循合同法要求，并采用书面的形 式。 4.1.8 采购过程中形成的文件应存档。 4.2 安装验收管理 4.2.1 安装验收前， 仪器设备使用部门要对仪器设备的安 装环境和条件进行监测和准备 （包括温湿度的控制、 通风设 施、电路电线布置、废气废液的处理，以及对仪器位置摆放 等） 。 4.2.2 仪器设备采购到货后，仪器设备管理部门（人员） 应及时组织仪器设备供应商和使用部门安

14、装验收。 如有特殊 需要， 仪器管理部门 （人员） 应会同使用部门根据采购合同、 仪器设备的用途及特性制订验收方案， 验收方案亦可以体现 在采购合同中。 4.2.3 安装验收应严格以采购合同为依据。 9管理要求 4.2.4 安装验收工作应形成安装验收报告（单） ，安装验 收报告（单）应包括（但不只）以下内容： a 包装完整、完好性； b 仪器设备基本信息，例如名称、型号、生产厂家、 序列号、出厂编号等； c 合同内容物核对，随机资料等； d性能测试； e 现场培训； f 验收结论等。 4.2.5 安装验收完毕，仪器设备管理部门（人员） 、供应 商和使用部门人员应在验收报告（单）上签字确认。 4

15、.3 使用管理 4.3.1 验收合格的仪器设备，应明确其责任人。 4.3.2 所有纳入固定资产管理或需要计量的仪器设备应 具有唯一的资产标识。 4.3.3 仪器设备责任人负责该仪器设备的日常维护和状 态确认；负责该仪器设备水、电、气安全，及资产的安全； 负责制定相应的操作规程， 规范使用； 监督该仪器设备的使 用登记；负责收集该仪器设备运行资料，及时归档。 10管理要求 4.3.4 仪器设备严格按照规定的功能范围使用， 不得超限 使用。 4.3.5 每个检验机构应建立仪器设备分类管理， 以确认是 否需要上岗或授权使用。 4.3.6 对于应采取授权或上岗使用的方式方可使用的仪 器设备（如价值较高

16、，操作复杂或具有危险性的设备） ，未 经授权的人员不得操作。 4.3.7 需取得国家的有关操作资质认定方能操作的仪器 设备（如高温、高压特种设备） ，应严格按照规定持证上岗， 上岗人员应定期培训或复审。 4.3.8 仪器设备需进行使用登记管理， 使用记录应按时归 档。 4.3.9 仪器设备使用人员在使用前应检查设备的工作状 态是否正常，在使用过程中存在危险、危害或伤害的仪器， 应有明确提示。 4.3.10 仪器设备发生故障时，应立即停止使用，并进行 标识；使用部门应积极查找故障原因，并及时报修。 4.3.11 仪器设备可以降级使用，须经仪器设备管理部门 （人员） 或委托的相关机构进行技术鉴定，

17、 并张贴相应标识。 11管理要求 4.3.12 部门之间的仪器调拨，应有相应的管理要求，以 保障仪器移动后正确的复原，必要时进行验证或重新计量。 4.3.13 仪器设备共享使用，应该有相应的管理要求，避 免仪器使用过程中的管理真空。 4.3.14 停用状态的仪器应有明确的标识。 4.3.15 可建立仪器设备使用的绩效评价方案。 4.4 计量管理 4.4.1 检验检测机构应对投入检验检测的仪器设备进行 计量，以证实其能够满足实验室要求和相应的标准规范。 4.4.2 仪器设备管理部门 （人员） 应组织仪器设备使用部 门制定、 上报计量年度计划， 在有效期范围内开展仪器设备 计量，并根据计量情况，进

18、行仪器设备的计量结果登记。 4.4.3 仪器设备使用部门应对计量结果进行确认， 并粘贴 状态标识。 4.4.4 新增设备和除年度计量计划外的设备， 可以通过应 急的方式向仪器设备管理部门（人员）申请计量，但应在下 一计量周期列入年度计量计划。 4.4.5 对于容易产生漂移、 过载、 使用频繁、 出具重要数 据、校准周期长、工作不稳定的仪器设备，需要利用期间核 12管理要求 查以保持设备状态的可信度时， 应按照规定的程序进行期间 核查， 核查的时间间隔和性能参数应根据仪器种类和实际应 用情况合理确定。 4.4.6 期间核查可以由仪器设备使用部门自行组织或仪 器设备管理部门（人员）统一组织实施。

19、4.4.7 对列入国家规定的强制检定目录内的仪器设备应 绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时） ， 以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。 4.4.8 非强制检定目录内的仪器设备，依据国家相应的 检定规程或校准规范，溯源到国家基准或国际标准。 4.4.9 对无检定规程和校准规范的仪器设备，应制定相 应的核查规程，也可以通过性能鉴定、与其他实验室比对、 参加能力验证等方式进行测量溯源。 4.5 维护维修管理 4.5.1 维护管理 4.5.1.1 仪器使用部门 （人员） 应严格按仪器设备的使用 要求进行日常维护。 4.5.1.2 对于精密或价值较高的仪器设备仪设备， 使用部 门

20、根据仪器设备性能特点和使用范围制定“ 仪器设备维护规 13管理要求 程” ，报仪器设备管理部门（人员）审核批准，“ 仪器设备维 护规程” 至少应包括： a. 维护的具体内容； b.维护的具体步骤； c. 维护的时间间隔。 4.5.1.3 使用部门根据“ 仪器设备维护规程” 制定“ 仪器设 备维护计划” ，报仪器设备管理部门（人员）审核备案。 4.5.1.4 使用部门依据批准后的“ 仪器设备的维护计划” 对仪器设备进行维护保养，并记录。 4.5.1.5 必要时， 经维护后的仪器设备需要进行核查， 确 认后方可再次投入使用。 4.5.1.6 需仪器生产商完成的维护工作， 由使用部门提出 维护申请，

21、报仪器设备管理部门（人员）审核批准后实施。 4.5.1.7 维护保养报告或记录应存档备查。 4.5.2 维修管理 4.5.2.1 由使用部门提出仪器设备的维修申请， 应报仪器 设备管理部门（人员）进行鉴定。 4.5.2.2 通过仪器设备管理部门（人员）鉴定的申请，报 相关负责部门（人员）审批。 14管理要求 4.5.2.3 获批后的维护维修申请， 由使用部门或仪器设备 管理部门（人员）实施。 4.5.2.4 数额较大的维修应签订维修合同。 4.5.2.5 维修后的仪器设备需要进行检定/ 校准或核查， 确 认达到技术指标要求后方可投入使用； 如无法达到技术指标 要求可重新核定其级别，可降级使用，

22、或者报废。 4.5.2.6 维修报告或记录应存档备查。 4.5.2.7 适合于签订定期维保合同的仪器设备， 可以由仪 器设备管理部门 （人员） 组织使用部门共同与生产商签订维 保合同。 4.6 资产管理 4.6.1 仪器设备验收合格， 仪器设备管理部门 （人员） 集 齐入账资料 （申购审批手续、 入账手续、 发票复印件等） 后， 应进行固定资产登记、入账，建立固定资产管理卡片，打印 标签、仪器设备领用单，连同相关资料收归仪器设备档案。 4.6.2 仪器设备可以在检验机构内不同使用部门间进行 内部转移，内部转移在经原使用（调出）部门和现使用（调 入）部门同意后，进行仪器设备及档案移交，由仪器设备

23、管 理部门（人员）进行设备资产账目调整。 15管理要求 4.6.3 仪器设备在到达使用年限或经鉴定不能再继续使 用或反复维修或维修费用过高时可以申请报废。 4.6.4 报废申请由仪器设备使用部门提出， 根据固定资产 原值，分级审核批准后，将审批单、固定资产卡片及实物一 并交仪器设备管理部门（人员） 。 4.6.5 仪器设备管理部门 （人员） 应依据报废申请对该台 套仪器设备进行帐、卡、物核实，并将待报废仪器设备收至 废品库。 4.6.6 报废仪器设备的处置应依据当地政府资产处置管 理相关规定实施。 4.6.7 处置款项直接转账至本检验机构计划财务部门并 上缴国库，同时，财务部门及固定资产管理部

24、门（人员）分 别进行固定资产销帐（包括电子数据） 、撤销固定资产卡片 处理。 4.7 档案管理 4.7.1 仪器设备应建立相应的仪器设备档案。 4.7.2 仪器设备档案的立卷、 归档、 保存、 管理以及资产 处置后档案的移交工作可以统一由仪器设备管理部门（人 员）负责，也可以分散由仪器设备使用部门负责。 16管理要求 4.7.3 仪器设备安装验收合格并做固定资产登记后应及 时建档。 4.7.4 仪器设备档案应有唯一的标识或编号。 4.7.5 仪器设备的立卷归档范围主要包括以下内容： a) 采购资料，包括申购资料、审批资料、采购资料等； b) 安装验收资料，包括安装验收手续、安装调试记录、 随机

25、资料（含电子资料）等； c) 运行资料， 包括使用记录、 维护/ 维修记录、 计量 （性 能验证）资料等； d) 资产处置资料，包括内部转移、借出调拨、报废资料 等； e) 其它与仪器设备质量管理、资产管理有关的资料。 4.7.6 仪器设备档案应由统一的档案盒保存， 档案盒外部 应有档案的基本信息。 4.7.7 仪器设备内部转移时，调转审批手续应及时归档。 4.7.8 仪器设备报废后， 档案应由仪器设备管理部门 （人 员）收回、保存。 4.7.9 仪器设备档案销毁按档案管理规定的要求处置。 17参考文献 5 参考文献 1 检测或者校准实验室能力认可准则 CNAS/CL01:2006 中国合格评

26、定国家认可委员会 2 中华人民共和国政府采购法 3 中华人民共和国招标投标法 4 中华人民共和国合同法 5 中华人民共和国预算法 6 中央级事业检验机构国有资产管理暂行办法（财教 2008495 号） 7 中华人民共和国档案法 8 中华人民共和国计量法 9 通用计量术语及定义技术规范（JJF 1001-2011 ） 10 良好实验室操作规范（GLP ） 11 中国食品药品检定研究院主要职责内设机构和人 员编制规定 12 关于中国药品生物制品检定所 （国家食品药品监督 管理局仪器器械标准管理中心） 更名的批复 （中央编办复字 2010282 号 18仪器设备名称及计量分类 附录 A 仪器设备名称

27、及计量分类 为做好仪器设备的采购管理、资产管理、计量管理 和标准制订等相关工作，统一规范仪器设备的名称及计 量分类，根据中检院固定资产管理系统中仪器设备 数量和种类，按照固定资产分类与代码 （GB/T14885-1994） ，结合食品药品医疗器械检验机构 专业特点，编制了仪器设备名称及计量分类 。 该附件的内容将仪器设备按用途分为检验检测仪器 设备和办公设备两大类，其中检验检测仪器设备分为16 类，办公设备分为6类；按CNAS-CL01中国合格评定国 家认可委员会.检测和校准实验室能力认可准则将检验 检测仪器设备分为A类（必须计量设备） 、B类（根据用 途选择性计量设备） 、C类（功能设备）三

28、类进行分类计 量管理，为使用部门申报计量计划提供参考依据。 19仪器设备名称及计量分类 目 录 一、检验检测仪器设备 （一）光谱类仪器设备 . 22 （二）色谱类仪器设备 . 24 （三）质谱类仪器设备 . 27 （四）理化分析类仪器设备 . 27 （五）温度环境类仪器设备 . 30 （六）灭菌类仪器设备 . 34 （七）放射性物质检测仪器设备 . 35 （八）电子测量仪器设备 . 36 （九）物理性能测试仪器设备 . 38 （十）光学及图象分析仪器设备 . 43 （十一）医疗器械检测专用仪器设备 . 45 （十二）生化分离分析专用仪器设备 . 50 （十三）动物实验专用仪器设备 . 53 （

29、十四）医学检测专用仪器设备 . 54 20仪器设备名称及计量分类 （十五）药包材专用仪器设备 . 55 （十六）其它辅助类仪器设备 . 56 二、办公用设备 （十七）基础办公设备 . 72 （十八）信息化专用设备 . 76 （十九）后勤保障专用设备 . 77 （二十）软 件 . 79 （二十一）音频视频照相器材 . 79 （二十二）办公环境设备 . 81 21仪器设备名称及计量分类 一、检验检测仪器设备（一）光谱类仪器设备 序号 规范名称 曾用名称 计量分类 澄明度检测仪 1 澄明度检测仪 澄明度仪 A ICP-OES 2 电感耦合等离子体原 子发射光谱仪 电感耦合等离子体原子 发射光谱仪 B

30、 3 二氧化碳激光波长计 二氧化碳激光波长计 A 4 防晒指数测试仪 防晒指数测试仪 A 5 分光测色仪 分光测色仪 B 6 光纤光谱仪 光纤光谱仪 A NMR 7 核磁共振波谱仪 核磁共振波谱仪 B 8 超微量分光光度计 超微量分光光度计 A 傅立叶变换光谱仪 傅立叶变换红外图象系统 A 傅立叶红外光谱仪 红外光谱仪 9 红外分光光度计 中红外光谱仪 A 傅里叶变换近红外光谱仪 傅立叶近红外分析仪 10 近红外分光光度计 近红外光谱仪 A 11 可见分光光度计 可见分光光度计 A 紫外分光光度计 12 紫外可见分光光度计 紫外可见分光光度 A 22仪器设备名称及计量分类 序号 规范名称 曾用

31、名称 计量分类 13 生物分光光度计 生物分光光度计 A 微孔板荧光光度计 微量分光光度计 14 荧光分光光度计 荧光分光光度计 A 15 原子吸收分光光度计 原子吸收分光光度计 A 原子吸收荧光分光光度计 原子荧光光度计 16 原子荧光分光光度计 原子荧光光谱仪 A 化学发光成像系统 17 化学发光仪 化学发光仪 B 毒素测定仪 18 内毒素测定仪 内毒素测定仪 A 19 火花直读光谱仪 火花直读光谱仪 A 20 火焰光度计 火焰光度计 A 拉曼光谱仪 21 拉曼光谱仪 拉曼外光谱仪 A Spectramax M5 酶标仪 多功能读板机 多功能酶标仪 酶标仪 酶联斑点分析仪 全自动酶标仪 全

32、自动酶联斑点分析仪 全自动酶联免疫分析仪 微孔板测量仪 22 酶标仪 微孔板光度计 A 23仪器设备名称及计量分类 序号 规范名称 曾用名称 计量分类 微孔板连续光谱仪 微孔板紫外可见光测读仪 微量板分光光度计 微量板检测仪 22 酶标仪 荧光酶标仪 A 全自动旋光仪 旋光检测器 旋光仪 自动旋光分析仪 23 旋光仪 自动旋光仪 A 24 荧光化学发光分析仪 荧光化学发光分析仪 B 25 圆二色光谱仪 圆二色光谱仪 A 26 远红外光谱辐照系统 远红外光谱辐照系统 A 三用紫外分析仪 27 紫外分析仪 紫外分析仪 A （二）色谱类仪器设备 序号 规范名称 曾用名称 计量分类 薄层扫描仪 薄层色

33、谱 薄层色谱成像系统 薄层色谱分析仪 薄层色谱扫描仪 薄层色谱设备 薄层色谱仪 28 薄层扫描仪 双波长薄层扫描仪 B 29 薄层扫描仪配件 薄层色谱点样仪 C 24仪器设备名称及计量分类 序号 规范名称 曾用名称 计量分类 层析系统 30 层析系统 层析仪 B 31 电泳芯片生物分析仪 电泳芯片生物分析系统 B 电泳仪 多功能电泳仪 全自动电泳分析系统 32 电泳仪 双向电泳仪 B 蛋白电泳槽 电泳槽 电泳仪电源 33 电泳仪配件 核酸电泳槽 C 34 电泳紫外分析仪 电泳紫外分析仪 C 35 快速电泳系统 快速电泳系统 B 脉冲场电泳系统 36 脉冲电泳仪 脉冲电泳仪 B ICE280 成

34、像毛细管电泳 聚焦仪 电泳仪( 毛细管) 37 毛细管电泳仪 全自动毛细管电泳系统 B 38 凝胶电泳系统 凝胶电泳系统 B 39 离子色谱仪 离子色谱仪 A 电泳图象分析系统 凝胶成像分析仪 凝胶成像系统 40 凝胶成像分析系统 凝胶图像分析系统 B 41 凝胶色谱仪 凝胶色谱仪 B 42 气相色谱红外联用仪 色谱红外联用仪 A 25仪器设备名称及计量分类 序号 规范名称 曾用名称 计量分类 43 气相色谱仪 气相色谱仪 A 氮磷检测器 44 气相色谱仪配件 顶空进样器 B 45 气质联用仪配件 气质联用直接进样杆 B 46 多功能色谱仪 多功能色谱仪 B 高效液相色谱仪 47 液相色谱仪

35、液相色谱仪 A 半干转膜仪 48 转膜仪 电泳转膜仪 B 多角度激光光散射仪 多角度静态激光散射系统 二极管阵列检测器 干涉型示差检测器 光散射检测器 化学检测器 激光诱导荧光检测器 示差检测器 示差折光检测器 水凝聚粒子计数蒸发光 检测器 荧光检测器 蒸发光检测器 蒸发光散射检测仪 紫外检测器 49 液相色谱仪配件 自动进样器 C 26仪器设备名称及计量分类 （三）质谱类仪器设备 序号 规范名称 曾用名称 计量分类 等离子电感耦合质谱仪 50 电感耦合等离子质谱仪 电感耦合等离子质谱仪 A 51 多道质谱仪 多道质谱仪 A 飞行时间质谱仪 52 飞行时间质谱仪 飞行质谱仪 A 53 高分辨质

36、谱仪 高分辨质谱仪 A 气相色谱/ 质谱联 54 用仪 气质联用仪 A 色谱/ 质谱联用仪 55 配件 薄层色谱- 质谱接口 C 液相色谱/ 质谱联 56 用仪 液质联用仪 A 57 质谱检测仪 质谱检测仪 A （四）理化分析类仪器设备 序号 规范名称 曾用名称 计量分类 氨气分析仪 58 氨气分析仪 氨气浓度检测仪 B 崩解仪 片剂崩解仪 微波崩解仪 59 崩解仪 智能崩解仪 A 测汞仪 60 测汞仪 原子吸收测汞仪 A 61 测氧仪 手持测氧仪 B 27仪器设备名称及计量分类 序号 规范名称 曾用名称 计量分类 差热/ 热重分析仪 差示扫描量热分析系统 差示扫描量热仪 差示扫描仪 62 差

37、热/ 热重分析仪 光差量热分析仪 A 63 热重分析仪 热重分析仪 A 脆碎度仪 64 脆碎度仪 片剂脆碎度仪 B 滴定仪 65 滴定仪 自动永停滴定仪 A 66 电导率测定仪 电导仪 A 67 电化学工作站 电化学工作站 B 电解质分析仪 68 电解质分析仪 自动电解质分析仪 B 69 顶空分析仪 顶空分析仪 A 定氮仪 凯式定氮仪 全自动定氮仪 全自动凯式定氮仪 70 定氮仪 自动定氮仪 A 71 动态分析仪 动态分析仪 B 72 多标记检测计数器 多标记检测计数器 B 73 多参数模拟器 多参数模拟器 A 辐射照度计 数字式紫外辐射照度计 紫外辐射仪 74 辐射照度计 紫外辐照计 A 2

38、8仪器设备名称及计量分类 序号 规范名称 曾用名称 计量分类 75 灰分测定仪 微波灰分测定仪 A 76 稽查快速检测仪 稽查快速检测仪 B 77 绝对分子量检测仪 绝对分子量检测仪 B 78 快检箱 快检箱 C 79 亮度计 亮度计 A 裂隙灯 80 裂隙灯 手持裂隙灯 A 81 脉冲光释光辐照食品 检测系统 脉冲光释光辐照食品检 测系统 B 82 农药残留检测仪 农药残留检测仪 A 83 喷雾粒子计数器 喷雾粒子计数器 A 84 疲劳仪 转棒式疲劳仪 B 85 屏幕亮度计 屏幕亮度计 A 86 强光灯 强光灯 C 87 日光模拟器 日光模拟器 A 光纤药物溶出度仪 88 溶出度仪 溶出度仪

39、 A 冰点渗透压仪 胶体渗透压仪 89 渗透压仪 渗透压仪 A 90 水蒸气透过测试仪 水蒸气透过测试仪 B 91 酸度计 酸度计 A 92 碳硫分析仪 碳硫分析仪 A 93 透氧率仪 透氧率仪 B 94 吸入剂检测仪 吸入剂检测仪 B 95 氧氨氢分析仪 氧氨氢分析仪 B 96 氧分析仪 便携式氧分析仪 B 29仪器设备名称及计量分类 序号 规范名称 曾用名称 计量分类 97 氧气渗透率测定仪 氧气渗透率测定仪 B 98 元素分析仪 元素分析仪 B 光谱照度计 弱光照度计 数字式照度计 99 照度计 照度计 A 100 质量流量计 质量流量计 A 浊度分析计 101 浊度计 浊度计 A 10

40、2 总放大率仪 总放大率仪 A 103 总有机碳分析仪 总有机碳分析仪 B （五）温度环境类仪器设备 序号 规范名称 曾用名称 计量分类 冰 柜 低温冰柜 电冰柜 104 冰 柜 冷藏柜 B 冰 箱 电冰箱 冷藏冷冻箱 冷藏箱 105 冰 箱 医用冷藏箱 B 超低温冰箱 106 超低温冰箱 超低温冷冻储存箱 B 低温保存箱 低温冰箱 107 低温冰箱 低温储存系统 B 30仪器设备名称及计量分类 序号 规范名称 曾用名称 计量分类 108 程序升温仪 程序升温仪 B 109 电 炉 管式电炉 C 二氧化碳培养箱 细胞培养系统 110 二氧化碳培养箱 细胞培养箱 B 111 干燥炉样品转换器 干燥炉样品转换器 C 112 干燥培养两用箱 干燥培养两用箱 B 低温干燥箱 电热恒温干燥箱 风冷干机 干燥箱 恒温干燥箱 烘干机 精密烘箱 精密烤箱 精密温度干燥箱 气流循环式烘箱 热循环干燥箱 113 干燥箱 真空烤箱 B 电热鼓风干燥箱 114 鼓风干燥箱 鼓风干燥箱 B 115 凝胶干燥仪 凝胶干燥仪 C 116 微波干燥箱 微波干燥箱 B 电热真空干燥箱 117 真空干燥箱 真空干燥箱 B 高低温交变湿热试验箱 118 高低温试验箱 高低温试验箱 B 31