2《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)

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1、 医疗器械监督管条（国务院令第 276 号） 中华人民共和国国务院令 第 276 号 医疗器械监督管条已经199912月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自20004月1日起施。 总 朱镕基 二一月四日 医疗器械监督管条 第一章 总则 第一条 为加强对医疗器械的监督管，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管的单位或者个人，应当遵守本条。 第三条 本条所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用是用药学、免疫学或者代

2、谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 第四条 国务院药品监督管部门负责全国的医疗器械监督管工作。 县级以上地方人民政府药品监督管部门负责本政区域内的医疗器械监督管工作。 国务院药品监督管部门应当配合国务院经济综合管部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。 第五条 国家对医疗器械实分类管。 第一类是指：通过常规管足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医

3、疗器械。 第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生政部门制定、调整、公布。 第条 生产和使用以提供具体值为目的的医疗器械，应当符合计法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管部门会同国务院计政管部门制定并公布。 第二章 医疗器械的管 第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机未得到国内认可的全新的品种。 第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管部门的规定，经批准后进。 完成临床试

4、用并通过国务院药品监督管部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管部门批准，并发给新产品证书。 第八条 国家对医疗器械实产品生产注册制。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由、自治区、直辖市人民政府药品监督管部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 第九条 、自治区、直辖市人民政府药品监督管部门负责审批本政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管部门负责审批第三类医

5、疗器械的临床试用或者临床验证。 临床试用或者临床验证应当在级以上人民政府药品监督管部门指定的医疗机构进。医疗机构进临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管部门的规定。 进临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管部门会同国务院卫生政部门认定。 第十条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。 医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报级以上人民政府药品监督管部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管部门审查批准。 第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质标准、检验方法等有关资和样品以及出口国

6、（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办进口手续。 第十二条 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资。 设区的市级人民政府药品监督管部门应当自受申请之日起三十个工作日内，作出是否给予注册的决定；予注册的，应当书面说明由。 、自治区、直辖市人民政府药品监督管部门应当自受申请之日起十个工作日内，作出是否给予注册的决定；予注册的，应当书面说明由。 国务院药品监督管部门应当自受申请之日起九十个工作日内，作出是否给予注册的决定；予注册的，应当书面说明由。 第十三条 医疗器械产品注册证书所内容发生

7、变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办变手续或者重新注册。 第十四条 医疗器械产品注册证书有效期四。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前 6 个月内，申请重新注册。 连续停产 2以上的，产品生产注册证书自失效。 第十五条 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械业标准。 医疗器械国家标准由国务院标准化政主管部门会同国务院药品监督管部门制定。医疗器械业标准由国务院药品监督管部门制定。 第十条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。 第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管部门的规定，标明产品注册证书编号。 第十

8、八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制。具体办法由国务院药品监督管部门商国务院有关部门制定。 第三章 医疗器械生产、经营和使用的管 第十九条 医疗器械生产企业应当符合下条件： (一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员； (二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境； (三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备； (四)具有对其生产的医疗器械产品进质检验的机构或者人员及检验设备。 第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向、自治区、直辖市人民政府药品监督管部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经、自治区、直辖市人民政府药品监督管部门审查批准，并发给医疗器械生产企业

9、许可证。无医疗器械生产企业许可证的，工商政管部门得发给营业执照。 医疗器械生产企业许可证有效期 5 ，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管部门制定。 第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。 第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实强制性安全认证制。具体产品目录由国务院药品监督管部门会同国务院质技术监督部门制定。 第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下条件： （一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； （二）具有与其经营的医疗器械相适应的质检验人员； （三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能。 第二十四

10、条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向、自治区、直辖市人民政府药品监督管部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经、自治区、直辖市人民政府药品监督管部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商政管部门得发给营业执照。 医疗器械经营企业许可证有效期 5 ，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管部门制定。 第二十五条 、自治区、直辖市人民政府药品监督管部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起三十个工作日内，作出是否发证的决定；予发证的，应当书面说明由。 第二十条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的

11、生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 医疗器械经营企业得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 医疗机构得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。 第二十八条 国家建医疗器械质事故报告制和医疗器械质事故公告制。具体办法由国务院药品监督管部门会同国务院卫生政部门、计划生育政管部门制定。 第四章 医疗器械的监督 第二十九条 县级以上人民政府药品监督管部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本政区域内的医疗器械生产企

12、业、经营企业和医疗机构进监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管部门的规定抽取样品和取有关资，有关单位、人员得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资负有保密义务。 第三十条 国家对医疗器械检测机构实资格认可制。经国务院药品监督管部门会同国务院质技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。 医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资负有保密义务，并得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。 第三十一条 对已经造成医疗器械质事故或者可能造成医疗器械质事故的产品及有关资，县级以上地方人民政府药品监督管部门可以予以查封、扣押。 第三十二条 对能保证安全、有效的医

13、疗器械，由级以上人民政府药品监督管部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管部门负责监督处。 第三十三条 设区的市级以上地方人民政府药品监督管部门违反本条规定实施的产品注册，由国务院药品监督管部门责限期改正；逾期改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。 第三十四条 医疗器械广告应当经级以上人民政府药品监督管部门审查批准；未经批准的，得刊登、播放、散发和张贴。 医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管部门或者、自治区、直辖市人民政府药品监督管部门批准的使用说明书为准。 第五章 罚则 第三十五条

14、 违反本条规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进生产的，由县级以上人民政府药品监督管部门责停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得 1万元以上的，并处违法所得 3 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得足 1 万元的，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款；情节严重的，由、自治区、直辖市人民政府药品监督管部门吊销其医疗器械生产企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十条 违反本条规定，未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管部门责停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得 1 万元以上的，并处违法所得 3 以上 5

15、 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得足 1 万元的，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十七条 违反本条规定，生产符合医疗器械国家标准或者业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管部门予以警告,责停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得 5000 元以上的，并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得足 5000 元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十八条 违反本条规定，未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医

16、疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管部门责停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得 5000 元以上的，并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得足 5000 元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十九条 违反本条规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管部门责停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得 5000 元以上的，并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得足 5000 元的，并处 5000 元以上 2 万元

17、以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十条 违反本条规定，办医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两内受其产品注册申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款；对已经进生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得 1 万元以上的，并处违法所得 3 倍以上 5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得足 1 万元的，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十一条 违反本条第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商

18、政管部门依照国家有关法、法规进处。 第四十二条 违反本条规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管部门责改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得 5000 元以上的，并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得足 5000 元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十三条 违反本条规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进销毁的，由县级以上人民政府药品监督管部门责改正，给予警告

19、,可以处 5000元以上 3 万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处 3 万元以上 5 万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十四条 违反本条规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由级以上人民政府药品监督管部门责改正，给予警告，可以处 1 万元以上 3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十五条 违反本条规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由级以上人民政府药品监督管部门责改正，给予警告，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十条 违反本条规定，医疗器械监督管人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚构成犯罪的，依法给予政处分。 第章 附则 第四十七条 非营的避孕医疗器械产品的管办法,由国务院药品监督管部门会同国务院有关部门另制定。 第四十八条 本条自 20004 月 1 日起施。