090417医疗器械注册基础知识培训教材v0[79p][191mb]

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1、医疗器械注册基础知识 ISO13485专题讲座 2 内容提要 医疗器械注册管理法规概述 医疗器械风险管理分析 医疗器械注册检测 医疗器械产品标准、说明书管理规定 医疗器械临床试验 医疗器械生产企业监督管理 医疗器械生产企业质量体系 医疗器械产品注册申报资料 欧盟医疗器械 CE认证简介 3 国家食品药品监督管理局 （ FDA） 1998年 4月 16日 国务院组建 国家药品监督管理局 ，将原国家医药管理局医疗器械行政监督司对医疗器械从研究、生产、经营到使用全过程的监管职能赋予 国家药品监督管理局医疗器械司和药品市场监督司 。 2003年 国家食品药品监督管理局组建，负责： 对药品（包括中药材、中

2、药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、 医疗器械 、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督； 负责食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处； 负责保健食品的审批。 4 国家食品药品监督管理局医疗器械司 工作职责 起草有关标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施； 协助国务院卫生行政部门制定医疗器械产品分类管理目录； 负责医疗器械产品的注册和监督管理； 负责医疗器械生产企业许可的管理； 负责医疗器械不良事件监测和再

3、评价； 认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格； 负责医疗器械评审专家库的管理； 负责对医疗器械注册和质量相关问题的核实并提出处理意见； 承办局交办的其他事项。 5 医疗器械监督管理条例 2000年 1月 4日 中华人民共和国国务院令第 276号发布。 2000年 4月 1日起施行。 适用范围： 中华人民共和国境内医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理 。 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 国家对医疗器械实行分类管理制度。 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械应当

4、符合计量法的规定。 国家鼓励研制新的医疗器械。 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度； 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。 6 医疗器械注册管理办法 2000年 4月 5日 原国家药品监督管理局第 16号公布。 2000年 4月 10日起施行。 2004年 8月 9日 国家食品药品监督管理局第 16号公布了修订版，自公布之日起实施。 注册证到期后需要继续销售或使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前 6个月内，申请重新注册。 第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监

5、督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检验，经检验符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提供临床试验资料，临床试验资料的提供方式执行 医疗器械临床试验资料分项规定 ，并对医疗器械注册检测和免予进行注册检测的情况做了明确的规定。 7 医疗器械注册管理办法 境内第二类、第三类医疗器械注册申报资料：要求提供产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件，根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告： 省级药品监督管理部门签章的，在有效期之内的 体系考核报告 ； 医疗器械生产管理规范检查报告 或 医疗器械质量体系认证证书

6、； 国家已经实施生产细则的，提交 实施细则检查验收报告 。 8 医疗器械分类规则 2000年 4月 5日 原国家药品监督管理局令第 15号公布。 自 2000年 4月 10日起施行。 用于 指导 医疗器械分类目录 的制定和确定新产品的注册类别 。 医疗器械分类的确定，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 根据医疗器械 结构特征和使用形式 分为有源医疗器械和无源医疗器械。 根据医疗器械 使用状态 分为接触或进入人体器械和非接触人体器械。 医疗器械分类的具体判定可以依据 医疗器械分类判定表 进行。 9 医疗器械分类目录 2002年 2月 28日 原

7、国家药品监督管理局令第 15号发（国药监械2002302号，自 2000年 4月 10日起施行。 不包含体外诊断试剂产品（按医疗器械管理），国家药品监督管理局将另行印发体外诊断试剂产品分类目录。 制定分类目录的原则是 执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握 。 使用风险 是制定产品分类目录的基础。 符合医疗器械定义的 含药医疗器械 为 类医疗器械。 10 医疗器械标准管理办法（试行） 2002年 1月 4日 原国家药品监督管理局令第 31号发（国药监械2002302号，自 2002年 5月 1日起施行。 医疗器械标准分为 国家标准、行业标准和注册产品标准 。 国家标准或行业标准 是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 注册产品标准 是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求 复核 的产品标准。 国务院药品监督管理部门设立 医疗器械标准化技术委员会 ，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调。