《医疗器械条例》和《注册管理办法》注册相关内容介绍(

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1、医疗器械条例和注册管理办法注册相关内容介绍,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 卢忠2015年6月30日、7月1日 北京,医疗器械注册管理历史沿革,1996年，原国家医药管理局发布了医疗器械产品注册管理办法，首次规定医疗器械应申请注册。2000年，国务院颁布实施了医疗器械监督管理条例，标志着医疗器械监督管理进入依法行政、依法监管的新阶段。第八条明确规定：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。2000 年，配合条例的实施，原国家药品监督管理局发布了医疗器械注册管理办法，对医疗器械注册制度进行了完善和细化。,医疗器械注册管理历史沿革,2004年，为贯彻行政许可法的要求，组织修订了医疗器械注

2、册管理办法，16号令。此后又先后出台：医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械临床试验规定境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准体外诊断试剂注册管理办法（试行）体外诊断试剂临床试验技术指导原则,医疗器械注册管理历史沿革,体外诊断试剂说明书编写技术指导原则并出台了医疗器械注册审批操作规范、医疗器械产品注册技术审查指导原则等。,医疗器械注册管理历史沿革,开展医疗器械监督管理条例修订工作进程：2006年，启动2008年，报送送审稿2010年，草案向社会公开征求意见2014年2月12日，国务院第39次常务会议审议通过， 共 8年8章80条。 2014年3月7日 李克强总理签署第650号国务

3、院令， 3月31日颁布，6月1日施行。,医疗器械注册管理历史沿革,开展医疗器械监督管理条例修订工作进程：2008年到2013年，配合医疗器械监督管理条例的修订，国家局组织修订医疗器械注册管理办法，根据条例修订的原则和要求，设定医疗器械注册管理的相关要求。2014年，根据新修订条例，起草配套文件。 条例的修订体现了党中央国务院关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度、深化行政审批制度改革和推进政府职能转变的精神。 条例以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理，适当减少事前许可（14项减少为9项），加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管 、完善法律责任等方面做出了较大的修改。,一、新

4、条例注册相关内容 总则,第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。为什么要修订？不能完全适应形势的发展。（我国经济社会的发展和医疗器械产业的不断壮大，在分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等等方面）1、分类制度不够完善，分类差异性不够，高风险监管不够，低风险该放开的没有放开。2、企业作为第一责任人需要明确。3、监管上存在重审批轻监管现象。4、法律责任过于笼统。立法目的 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。,第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关

5、部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。明确事权划分国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 服从国家产业政策、十二五、十三五规划，万众创新战略中央关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见（2015年3月13日），等等,总则,第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格

6、控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。以分类管理为基础，以风险高低为依据，完善分类管理，适当减少事前许可，加大生产经营企业和使用单位的责任。,总则,第四条 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应

7、当向社会公布。评价医疗器械风险程度考虑因素：预期目的、结构特征、使用方法等因素。制定、调整分类目录：充分听取意见（生产、经营、使用、行业组织），参考国际实践。目录公开。,总则,第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。加上节约的原则：第一次出现（与第六条款相关），提倡重复使用，限制一次性使用。环保、可循环、便宜等等意义。鼓励创新。创新审查在办法第八条中详细介绍。,总则,第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使

8、用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。鼓励重复使用。限制过度一次性使用的医疗器械。明确了要制定一次性使用的医疗器械目录,总则,第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。行业作用，社会共治,总则,第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一次提出备案的概念，是最重大

9、的改变。告知性的，不审批。只作形式审查，当场备案，存档备查。不设有效期。加强了事后监管。产品注册管理为行政许可制度。,注册与备案,第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（内涵扩大，包括临床试验）（五）产品说明书及标签样稿；（强调了标签的重要性）（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（简化质量体系考核要求，降低申请人注册前期投入）（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。,备案和注册申报资料,第一次从条例上

10、对注册申报资料明确提出了要求。（7项） 医疗器械注册申报资料主要来源为质量管理体系文件，主要集中于产品设计和开发环节，包括风险分析资料、临床评价资料、产品说明书等，都应当是在设计和开发环节形成的文件。 没有了产品注册标准的概念，新增加了产品技术要求。 产品技术要求不与标准体系挂钩，用于注册和日常监管。 （境内申请人）企业生产许可证不再是产品注册的前置条件。对资料真实性负责。,备案和注册申报资料,产品风险分析资料,产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。申请人应当在包括设计开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 风险管理是质量管

11、理体系的组成部分。YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用,与产品研制、生产有关的质量管理体系文件,申请人应当根据产品的特点，建立质量管理体系，并保持有效运行。应当在设计阶段初期即开始遵守质量管理体系要求。在产品设计和开发环节，应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。,第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企

12、业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。 关于备案事项，存档备查。,备案,第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国

13、务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。代理人？是产品代理人，不是注册代理或销售代表。是按国际通行做法，欧盟有称为代表的，可理解为可找得到的人。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。,注册,第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。 行政审批时

14、间，20个工作日。 作出：准予注册/不予注册决定国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。 对进口是有必要，程序未出。,行政审批和进口体系核查,第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。实质性变化变更（许可事项变更）非实质性变化备案（登记事项变更）,实质性和非实质性变化,

15、第十五条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 提出延续注册，除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。如要发补正资料通知、召开专家会议等不属于逾期未作决定的情形,延续注册,有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载

16、明事项的。 1、规定期限-超出规定期限怎么办？按首次注册。 2、遇强制性标准颁布，要求检测报告，证明达到新标准要求。 3、其他产品不再安排“家庭作业”，均应按要求完成安全有效性评价。条件性审批,延续注册,未分类产品的界定,第十七条第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据

17、进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 临床评价？ 临床试验？,临床试验,第十八条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由

18、国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。,临床试验,第十九条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的。总局14号通告需进行临床试验审批的三类目录，8大类产品。,临床试验审批,通用名称,第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国

19、务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。产品名称应当使用通用名称，通用名称就是产品名称。,说明书、标签,第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；,（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。 第二类

20、、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人 的名称、地址及联系方式。 由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。,说明书、标签,再评价-退出机制,第五十一条 有下列情形之一的，对已注册的医疗器械组织开展再评价： 1、科学发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的。 2、医疗器械不良事件监测、评估表明可能存在缺陷的。 3、食品药品监督部门规定的其他需要进行再评价的情形。 再评价结果表明，已经注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。（退出机制）,配合新修订条例实施已发布文件,医疗器械注册管理办法（总局令第4号）体外诊断

21、试剂注册管理办法（总局令第5号）医疗器械说明书和标签管理规定（总局令第6号）关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2014年第26号）关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（2014年第8号）关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管2013242号）关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年第9号）,配合新修订条例实施已发布文件,关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知（食药监械管2014144号）关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年第12号）关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号）关于

22、发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年第14号）关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管2014192号）,配合新修订条例实施已发布文件,关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（ 2014年第43号）关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（ 2014年第44号）关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通（2014年第16号）关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014年第17号）,配合新修订条例实施已发布文件,关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管201

23、4208号）关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管2014209号）关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管2014174号）,配合新修订条例实施已发布文件,关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号）关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告（第143号）关于医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册申报资料有关问题的公告(第144号)关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）,其他正在进行制修订的文件,医疗器械分类规则（近日已经原则通过，准备颁布）医疗器械命名规则医疗器械标准管理办法医疗器械临床试验质量管理规范医疗器

24、械临床试验机构资质认定管理办法,二、医疗器械注册管理办法注册相关内容 国家食品药品监督管理总局令第4号 医疗器械注册管理办法，于2014年6月27日经总局 局务会议审议通过，自2014年 10月1日起施行。,医疗器械注册管理具体制度体系,医疗器械注册管理办法概览,共11章 共82条第一章 总则第二章 基本要求第三章 产品技术要求和注册检验第四章 临床评价第五章 产品注册第六章 注册变更第七章 延续注册,第八章 产品备案第九章 监督管理第十章 法律责任第十一章 附则,总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条在中华人民共和国

25、境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 不销售或使用的，不需要注册，如：科研 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 1、强调企业是第一责任人的理念，政府是进行系统评价，企业要保证产品安全、有效。 2、申请人应说明清楚，产品是安全、有效的。,总则医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 1、程序公开、要求公

26、开、进度公开、信息公开 2、对申请人一视同仁 3、不偏不倚，第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。,总则 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口一类备案工作由总局受理中心负责进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械

27、的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 进口注册审评工作总局医疗器械技术审评中心负责,总则 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 申请人取得批准后，就成为注册人或备案人第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。 2014年2月7日，总局创新医疗器械特别审批程序（试行） 创新医疗器械不是荣誉称号，是特别审批的程序，行走特别审评审批通道，用完就结束。 标准不降低、程序不减

28、少、优先。最重要的是提前介入，指定专人负责，加强沟通和交流。 境内创新医疗器械申请注册时，样品可委托其他企业生产，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业。,总则（鼓励创新） 对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施特别通道的审评审批：（一）在中国依法拥有产品核心技术发明专利权， 或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权； 或者专利申请已由国务院专利行政部门公开。（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，国内无同类上市 产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进， 技术上国际领先水平， 并且具有显著的临床应用价值。（三）具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

29、第九条中按照创新医疗器械审批的境内医疗器械申请注册时，样品可以委托其他企业生产。应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。,基本要求第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请人和备案人应当是依法进行登记的企业。自然人不能作为申请人 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。第十条办理医疗器械注册或者备案

30、事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 加强培训和学习，第十一条申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。,基本要求 第十二条申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。第十三条申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）

31、未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。,代理人 第十四条境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。 代理人，不是注册代理或销售代表，是产品代理。是按国际通行做法，欧盟有称为代表的，可理解为可找得到的人。代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；（三）收集上市后医疗器械不良事件

32、信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。,产品技术要求第十五条申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。在中国上市的医疗器械应当符合经注册

33、核准或者备案的产品技术要求。,产品技术要求,主要内容： 性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标产品设计开发中的评价性内容原则上不在产品技术要求中制定。编号为相应的注册证编号或者备案凭证编号。注册后性能指标将予以公布。注册后发生变化的，办理许可事项变更。在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。,备案,注册,备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。精简的技术资料。自检报告。不需进行临床试验。,食品药品监督管理部门，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研

34、究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。详实的技术资料注册检验报告。应当进行临床试验。,备案与注册对比,形式审查、当场备案、发备案凭证、不设有效期。备案信息表中登载的内容予以公布。备案信息表中登载内容及产品技术要求发生变化的，应当向原备案部门提出变更备案信息。,实质审查及体系核查，核发医疗器械注册证，有效期5年。注册证内容及产品技术要求中的性能指标予以公布。注册证及附件载明内容发生变化的，应当向原注册部门申请注册变更。,注册,备案,第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械

35、质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。 企业应该是生产企业，有质量管理体系。自然人不能申请，科研机构也不容易具备条件。创新医疗器械可以。办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。第十七条申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。,注册检验,第十八条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。第十九条同一

36、注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。 注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。,注册检验,注册检验,第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。医疗器械检验机构对申请人提交的产品技术要求进行预评价。许可事项变更时，针对产品技术要求变化部分的注册检验报告应包含预评价意见。 根据技术审评要求进行补充检验的，不需提供预评价意见。,第二十条医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适

37、用范围进行确认的过程。 以临床评价包括但不限于临床试验。第二十一条临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。,临床评价,第二十二条办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明

38、该医疗器械安全、有效的。,临床试验,免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。 第二十三条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第二十四条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目

39、录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。,临床试验,关于临床评价,列入免于进行临床试验目录的产品，注册申请时提交：（1）申报产品相关信息与目录所述内容的比对资料；（2）提交申报产品与已获准境内注册的目录中医疗器械的对比说明。提交的资料应能证明申报产品与目录所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与目录产品具有等同性，则应按照本指导原则其他要求开展相应工作。,临床评价,同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与人体接触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。申报产品与同品种医疗器械

40、的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。,通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价路径,第二十四条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。 第二十五条临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。第二十六条需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。,

41、临床试验审批,第二十七条国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。准予开展临床试验的，发给医疗器械临床试验批件；不予批准的，应当书面说明理由。 第二十八条技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。 申请人逾期

42、未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予批准的建议，国家食品药品监督管理总局核准后作出不予批准的决定。,临床试验审批,第二十九条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件：（一）临床试验申报资料虚假的;（二）已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的;（三）其他应当撤销的情形。第三十条医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。,临床试验审批,第三十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60

43、个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。 医疗器械实行主审集体负责制，专家咨询 药械组合产品的界定，由受理中心会同器械审评中心和药品审评中心进行。,审评时限,工作时限（工作日）,许可事项变更、延续注册与注册相同登记事项变更，10个工作日内发注册变更文件（变更文件的时间应是资料符合要求的日期）,属下列情形之一的，可进行专家咨询： 1、创新型医疗器械； 2、机理不明的医疗器械； 3、风险较高的医疗器械； 4、未在国内上

44、市销售和/或虽然已在国内上市销售，但所用材料和/或结构和/或原理不完全相同的医疗器械； 5、需进一步明确适用范围/适应症的医疗器械； 6、虽然已经在国内上市销售，但是出现了严重不良事件且原因不明的医疗器械； 7、其它需要专家咨询的问题。 专家咨询形式包括会议咨询和函件咨询两种形式。 会议咨询(以下简称会审)是指以会议的形式对需要咨询的问题进行专家审评； 函件咨询(以下简称函审)是指以函件的形式对需要咨询的问题进行专家审评。,专家审评（咨询）,第三十四条食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。 提出了技术审评中组织进

45、行质量体系核查的要求。均要。境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。 境内第二类、第三类体系核查，均由省局开展。第三类由总局器械审评中心发起， 2015年6月8日，总局组织制定了境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）,质量体系核查（境内）,国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。 对进口第二类、第三类的核查，是必要时。由总局质量管理体系检查技术机构开展。必要时技术审评机构参与。 进口核查程序仍未制定？ 体系核查与技术审评并行开展。 注册质量管理体系核查遵循避免重复核查的原则,