4药品医疗器械执法文书填写规范

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1、目 录1案件移送审批表2案件移送书3涉嫌犯罪案件移送书4查封（扣押）物品移交通知书现场检查笔录5举报登记表6立案申请表7调查笔录8现场检查笔录9先行登记保存物品审批表10先行登记保存物品通知书11 查封（扣押）审批表12查封（扣押）决定书13封条14（ ）物品清单15立案通知书16解除先行登记保存物品通知书17查封（扣押）延期审批表18查封（扣押）延期通知书19解除查封（扣押）决定书20检验（检测、技 术鉴定）告知书21案件合议记录22重大案件集体讨论记录23撤案申请表24行政处罚事先告知书25陈述申辩笔录26 行政处罚审批表27行政处罚决定书28没收物品凭证29没收物品处理审批表30没收物品

2、处理清单31责令改正通知书32听证告知书33听证通知书34听证笔录35听证意见书36当场行政处罚决定书37送达回执38延（分）期缴纳罚没款审批表39履行行政处罚决定催告书40陈述申辩复核意见书41行政处罚强制执行申请书42行政处罚结案报告43（ ）副页案件移送审批表概念及适用依据（一）案件移送审批表是指办案人员发现受理案件不属于本行政机关管辖， 拟将案件移送给有管辖权的其他行政机关，请主管领导审查批准时所用的内部文书。移送主要有三种情况：1、受理案件不属于自己管辖，而属于其他机关或食品药品监管部门管辖。移送管辖是药品监督管理部门在发现案件不属于本部门主管或管辖时，采取的一种方法。原则上， 药品

3、 监督管理部门自受理涉案举报线索及交办案件之日起至做出行政处罚之日止，随时发现随时移送。但是为了防止行政成本的浪费和提高行政效率，应尽量做到尽早发现，及 时移送。2、案件应属于其他机关管辖。没有管辖权的主要包括以下情形：（1）属于其他机关主管的范围；（2）已构成犯罪需要追究刑事责任的，涉及药品刑事犯罪的法律依据主要是刑法140、141、142、149、150、225 条；（3）不属于受案食品药品监督管理地域管辖的 4 案件中违法行为涉及食品药品部门管辖的，只对没有管辖权的部分移送。3、移送案件的部门认为受移送部门应当是拥有管辖权。如果，受移送部门同样没有管辖权，应报请共同的上级药品监督管理部门

4、决定。（二）适用依据该文书制作的依据是行政处罚法第二十条行政处罚由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。法律、行政法规另有规定的除外。行政处罚法第二十一条：“对管辖发生争议的报请共同的上一级行政机关指定管辖。 ”行政处罚法第二十二条：“违法行为构成犯罪的，行政机关必须将案件移送司法机关，依法追究刑事责任”。药品监督行政处罚程序规定第五条:“药品医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。 ”第八条：“药 品监督管理部 门发现案件不属于本部门主管或者管辖的，应当填写案件移送审批表，经药品监督管理部门主管领导批准后及时填写案件移送书，并将相关案件材料

5、一并移送有管辖权的药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。受移送部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的药品监督管理部门。受移送部门的药品监督管理部门如果认为移送不当，应当报请共同的上一级的药品监督管理部门制定管辖，不得再次移送。上级部门在接到管辖争议后，应当在 10 个工作日内做出指定管辖决定。二、 文书结构及制作要求1 、文书结构案件移送审批表由首部 、正文 、尾部三部分组成。2、制作要求 （1）首部 ：包括文书标题 、文书编号、案由、案件来源、当事人、 法定代表人（负责人）、 地址、 联系方式、 移送机关等内容。文书标题即案件移送审批表文书编号按同种类文书编排序号，表述结构为：地区简称

6、+执法类别+执 法性质+ 【年份】+顺序号。案由案件名称，其表述结构为：涉嫌+具体违法行为+案。案件来源指案件的具体出处。根据药品监督行政处罚程序规定第十三条，食品药品监督管理局行政执法案件主要来源于如下途径： 监 督检查中发现；检验机构检验发现；公民、法人及其他组织举报；上级药品监督管理部门交办；下级药品监督管理部门报请查处；有关部门移送；其他方式、途径披露。当事人指涉嫌作出违法行为的单位或个人。法定代表人代表公司或其他组织，并对外承担法律责任的人。地址当事人的现实地址。法人或非法人单位的，指单位地址。个人的，指现实家庭住址。联系方式至与当事人联络的渠道、方式。与当事人联系的主要方式有：固定

7、电话；移动电话。受移送机关指本文书的接收部门。即对案件具有管辖权的食品药品监督管理部门、其他行政部门或司法机关。一定要写受移送机关的全称。（2）正文 包括案件及移送案件理由，经办人签字及签字时间等内容。主要案情及移送理由简述案情及移送的法律依据。简述案件发生的时间、地点、人物、事件。重点写明立案、调查过程，调取的主要证据，查 明的违法事实。移送理由，指 负责 本文书制作的行政部门，对案件事实及案件管辖问题的认定理由。应当写明移送相关法律依据。经办人签字指经办人对本文书的内容的认定。时间指经办人在本文书上签字的时间。（3）尾部： 包括审批意见、主管领导签字、日期等内容。审批意见指行政机关的主管领

8、导根据经办人意见，对经办人提出的建议作出的是否同意的意见。主管领导签名指主管领导对经办人意见的审核、批准。日期指主管领导签署意见的时间。三 、制作注意事项（1）在立案、调查取证阶段，案由应加“涉嫌”二字，自作出行政处罚决定书时，不再用“ 涉嫌”二字;违法行为应 当按照药品管理法、药品管理法实施条例的“法律责任” 和医 疗器械监督管理条例的“罚则”及国家食品药品 监督管理局行政规章中的 规范用语填写。（2）填写当事人时，若违法行为人持有许可证、营业执照、注册证或其他证明文件的，无论采取何种经营组织形式（包括法人、合伙企业、分支机构、连锁门 店、个体工商 户、个人合伙等），一律以上述登记核准的名称

9、为准；若违法行为人无上述法律证明文件的，以公民身份证上记载的姓名为准。案件移送书一 、概念及适用依据1、概念 案件移送书是指受理案件不属于本行政机关管辖，将案件移交由管辖权的机关时，向其发出的书面文书。移送主要发生在三种情况下： 拟查处 的案件不属于本行政机关管辖，而属于其他机关或食品药品监管部门管辖；案件属于其他机关管辖；拟查处的案件中违法行为构成犯罪，需要移送司法机关追究刑事责任。本文书属于填写式文书。主要表述食品药品监督管理部门对发现的违法行为， 经审查确认不属于本部门管辖，决定将其移送有管辖权的部门进行处理意见。该文书对外具有法律意义，但没有执行效力。可以在行政复议、行政诉讼、和刑事诉

10、讼中作为证据使用，但不能作为独立的诉讼标的。2、适用依据该文书制作的依据是行政处罚法第十五条：“行政处罚由具有行政处罚权的行政机关在法定职权范围内实施。 ” 第二十条、第二十二条。药品监督行政处罚程序规定主要是第五条、第八条和第十条：药品监督管理部门查处案件时，发现有涉及其他药品监督管理部门管辖的违法行为，应当参照本规定第八条填写有关文书，连同有关证据材料一并移送该药品监督管理部门。有关管辖权的药品监督管理部门对移送案件应当及时查处。第十一条：“依法应当吊 销药品生产许可证、 药品经营许可证、医疗机构制剂许可证、 医疗器械生产企业许可证、 医疗器械经营企业许可证，撤销药品、医疗器械批准证明文件

11、的，由原发证、批准的药品监督管理部门决定。药品监督管理部门查处的违法案件，对依法应当吊销药品生产许可证、 药 品经营许可证、 医疗机构制剂许可证、 医疗器械生产企业许可证、 医疗器械经营企业许可证，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，在其权限内依法作出行政处罚的同时，应当将取得的证据及相关材料报送原发证的药品监督管理部门，由原发证的药品监督管理部门依法作出是否吊销许可证或者撤销批准证明文件的行政处罚决定。需由国务院药品监管部门撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门上报国务院药品监管部门，国务院 药品监管部门应当及时作出处理决定。原发证的药品监督管理部门依法作出

12、的吊销许可证和撤销批准证明文件的行政处罚决定，必须依据本规定进行。药品监督管理部门认为依法应当吊销医疗机构执业许可证的，应当建议发证的卫生行政机关吊销。 ”二 、文书结构及制作要求1、文件结构案件移送书由首部、正文、尾部三部分组成。2、制作要求（1）首部 包括文书标题、文书编号。文书标题即案件移送书。文书编号按同种类文书编排序号。表述为：地区简称+执法类别+执法性 质+ 【年份 】+顺序号。（2）正文 包括受移送机关、案由、移送理由等内容。受移送机关指文书的接受部门，即对案件具有管辖权的食品药品监管部门、其他行政部门或司法机关。一定要写受移送机关的全称。案由案件名称。表述为：涉嫌+具体违法行为+案。移送理由指负责本文书制作的食品药品监督管理部门对案件事实及案件管辖问题的认定理由。除去案件情况予以简介外，应当写明相关的法律依据。（3）尾部 包括附件、印章、日期等内容。附件指与本移送书一并提交的案件相关的证据材料。附件均应当加盖行政部门印章，以表示对附件的认可。必要时，可以将复印件留存备查。印章制作本文书的食品药品监督管理部门公章。日期指本文书制作完成的时间。三 、制作注意事项本文书应当与送达回执配套使用