ce认证模的9种基本模式以及各类医疗器械认证流程图（doc7页）

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1、CE 认证的 9 种基本模式对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种 CE 认证的模式(Module)，制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择最适合自已的模式。一般地说， CE 认证模式可分为以下 9 种基本模式：* Module A: internal production control模式 A: 内部生产控制 (自我声明)* Module Aa: intervention of a Notified Body模式 Aa: 内部生产控制 加第 3 方检测* Module B: EC type-examination模式 B: EC 型式试验* Module C: conf

2、ormity to type模式 C: 符合型式* Module D: production quality assurance模式 D: 生产质量保证* Module E: product quality assurance模式 E: 产品质量保证* Module F: product verification模式 F: 产品验证* Module G: unit verification模式 G: 单元验证* Module H: full quality assurance模式 H: 全面质量保证基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之，也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行 CE 认证。一类医疗器械 CE 认证流程图（中英文对照）IIa 类医疗器械 CE 认证流程图（中英文对照）IIb 类医疗器械 CE 认证流程图（中英文对照）III 类医疗器械 CE 认证流程图（中英文对照）IVD 体外诊断医疗器械 CE 认证流程图AIMD 主动可植入医疗器械 CE 认证流程图