药品模拟申报实训——2类新药片临床试验申报资料整理

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1、药品模拟申报实训 2类新药*片临床 试验申报资料整理,一、药品注册相关概念,1.新药新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，亦按新药管理2.药品注册药品注册是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。,二、药品注册分类,1.中药、天然药物注册分类（1）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。（2）新发现的药材及其制剂未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用植物制成的制剂。（3）新的中药材的代用品。（4）药材新的药用部位

2、及其制剂。（5）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。（6）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。包括：传统中药复方制剂，现代中药复方制剂，天然药物复方制剂，中药、天然药物和化学药物组织的复方制剂。（7）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。（8）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。（9）已有国家标准的中药、天然药物。,2.新化学药品注册分类（1）未在国内上市销售的药品：通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂由已上市销售的多

3、组分药物制备为较少组分的药物；新的复方制剂。（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药品。（3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂剂型，但不改变给药途径的制剂；已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂剂型，但不改变给药途径的制剂；改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。（4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。（5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。（6）已有国家标准的原料药或制剂。,三、新药研究的基本程序,临床前

4、药理学,临床前安全性,数以百万计筛选药物,1 - 2 产品,发现,探索研究,充分研究,I期,0,15,5,10,临床药理学与安全性,II期,III期,新药发现,临床前研究,临床试验,上市后监测,临床研究审批,生产上市审批,新药临床前研究,2,1,3,临床前研究内容,药学研究,综述研究,药理毒理研究,新药临床前研究,1.临床前研究内容综述研究包括药品名称和命名依据，立题目的与依据。药学研究 1制备工艺、2理化性质、3纯度、4检验方法、5处方筛选、6剂型、7稳定性、8质量标准药理毒理研究1）主要药效学研究：2）一般药理研究：观察主要药效以外的其它作用3）毒理学研究4）药代动力学研究要求：安全性评价

5、遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP),2、新药临床研究审批程序,四、实训内容,1、实训任务：模拟*片（2类化学药品）临床试验申报资料整理2、根据课前所查资料，对照化学药品申报资料项目表，分组进行讨论3、拟定*片（2类化学药品）临床试验申报资料目录,4、为小组为单位，说明本组申报资料的详细目录，每一项目的具体内容及获得来源。最后填写新药注册申请表。,5、评价总结：各组之间互相对申报资料目录及说明做出评价。请同学对本次实训进行总结。,二类化学新药申报资料目录,2新药申报材料：综述资料：药品名称证明性文件立题目的与依据对主要研究结果的总结及评价药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献包装、标签设计

6、样稿,药学研究资料：7、药学研究资料综述8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料：制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9、确证化学结构或者组分的试验资料及文献资料。10、质量研究工作的试验资料及文献资料。11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。12、样品的检验报告书。13、辅料的来源及质量标准。14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准,药理毒理研究资料：16、药理毒理研究资料综述。17、主要药效学试验资料及文献资料。18、一般药理学的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料。21、

7、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、黏膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。23、致突变试验资料及文献资料。24、生殖毒性试验资料及文献资料。27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。其中，23、24号资料可以用文献资料代替试验资料。文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）,临床试验资料：28、国内外相关的临床研究资料综述。29、临床研究计划及研究方案。30、临床研究者手册。 31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32、临床研究报告。,药品注册申请所需资料的形式要求,申报资料的整理 申报资料应当按规定的资料项目序号编号 使用A4幅面纸张，5号4号宋体字打印 每项资料单独装订一册 封面依次打印如下项目： 资料项目编号，药品名称，资料项目名称，研究机构名称（加盖公章）及其地址、电话，研究机构主要研究者姓名（签字）和试验者姓名，试验起止日期，原始资料的保存地点和联系人姓名、电话，各申请机构名称（分别加盖公章）,资料按套装入档案袋 档案袋封面： 注册申请名称 药品名称 本袋所属第X套第X袋每套共X袋 资料装订问题的联系电话 申请机构名称 药品代理机构名称,