医疗器械经营企业开办的申报材料

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1、医疗器械经营企业开办的申报材料及范本1、行政许可申请书（见范本 1）2、申请行政许可材料清单（见范本 2）3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或营业执照正、副本复印件。（略）4、拟办企业产品质量管理制度目录及文件（见范本 3）5、拟办企业注册地址、仓库地址的房屋产权证明（或者租赁协议）复印件以及地理位置图（范本 4）、平面图（注明面积）（范本 5）6、拟办企业法人、负责人及质量管理人员的履历表，照片，身份证、学历或者职称证明复印件（范本 6-7）7、经营产品范围目录（范本 8）8、储存设施、设备目录（范本 9）9、企业机构组织图（范本 10）10、经营企业基本情况表（范本 11）1

2、1、医疗器械经营企业许可审查表；(需填写名称、地址、法人及质量负责人内容，一式一份) （范本 12）12、所提交材料真实性的自我保证声明（范本 13） 13、国家局要求的企业电子信息。（略）注：1、非申请人本人办理时需提供授权委托书，委托人被委托人身份证明原件及复印件，承担法律责任声明。2、相关范本仅供申办 医疗器械经营企业许可证 参考使用。14：医疗器械经营企业许可证验收范本 1 行政许可申请书申请人姓名：宋大伟 身份证号码：230502543928570 住址：尖山区鸿苑小区 5号楼所在单位： 电话：13945879619 邮编：155100 申请单位名称：双鸭山市大同药店 法定代表人姓名

3、： 地址：尖山区五马路 151 号 电话： 4246197 邮编：155100 委托代理人姓名： 身份证号码： 住址： 电话： 行政许可申请事项：申办医疗器械经营企业许可证 申请事实和理由： 为了方便人民群众购买医疗器械和安全有效时使用医疗器械，开办医疗器械经营企业。 附件：申请行政许可材料清单行政许可申请人： 宋大伟 委托代理人： （印章）XX 年 XX 月 XX 日注：本申请书只提供格式，申请人可以通过信函、传真、电传和电子邮件等方式申请。范本 2 申请行政许可材料清单序号 材 料 名 称 数 量 备 注1 行政许可申请书 12 企业名称预核准证明文件或营业执照正、副本复印件13 拟办企业

4、产品质量管理制度目录及文件 14 企业注册地址、仓库地址房屋产权证明（或者租赁协议）复印件15 企业注册地址、仓库地址的地理位置图 16 企业注册地址、仓库地址的平面图（注明面积）17 企业负责人履历表 18 质量负责人履历表 19 企业负责人、质量负责人技术职称证 各一份10 经营产品范围目录 111 企业储存设备、设施目录 112 组织机构图 113 经营企业基本情况表 114 医疗器械经营企业许可证审查表 115 申请材料真实性自我保证声明 1注：所有材料必须加盖公章或法人签字（无公章企业）行政许可申 请 人申请人：XXX （印章）法定代表人（或委托代理人）： XX 年 XX 月 XX日

5、行政许可受理机关承办人： 年 月 日范本 3企业经营质量管理制度目录一、业务经营质量管理制度二、首次经营品种质量审核制度三、医疗器械质量验收、保管养护及出库复核制度四、不合格医疗器械管理制度五、退货医疗器械管理制度六、质量事故报告制度七、售后服务管理制度八、用户访问制度九、产品标准管理制度十、各级质量责任制度十一、质量否决权制度十二、卫生管理制度十三、效期医疗器械管理制度十四、特殊管理医疗器械和贵重品种管理制度十五、经营第三类医疗器械的企业应有质量跟踪及不良反应报告制度业务经营质量管理制度1、 作为我店业务员必须具备起码的医疗器械业务基础，以便更好的干好本职工作。2、 购进商品应该向对方索要产

6、品生产许可，产品注册证等相关证件，严把购进关。签定质量合同要严密。3、 商品到货及时验货，检查数量、质量有无问题，发现问题及时和厂方联系，以保证商品正常销售。4、 对售出商品有质量问题的，及时查询和必要的退换，并提供维修服务。5、 对有期限的商品严格管理，购进、销售、保管在经营过程中要严格把关。首次经营品种质量审核制度1、 首次经营品种为本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械，包括医疗器械的新规格、新剂型。对首次经营品种到货验收、保管销售、送货及新产品的宣传实行岗位管理，各把各的关。2、 凡首次经营品种，要索取该产品的合格证明即生产许可证、产品注册证、检验报告单等证件，方可购进。3、

7、销售经营首次品种，要求既要销售新产品又要宣传新产品；以保证新产品购销两旺。4、 首次经营品种有专人管理，专人质量审核，售服务保证。医疗器械质量验收、保管养护及出库复核制度1、 质量验收员必须有相当专业基础，到货严把质量关；认真贯彻医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业监督管理办法 。2、 质量验收员认真做好医疗器械购进验收记录，要求内容完整、字迹清晰，记录保留五年备查参考；销售退回商品查清退货原因再进行验收。3、 建立健全医疗器械养护组织，强化保管员养护意识，发现问题及时处理并做好记录；库存医疗器械实行色标管理；对产品摆放、仓库温、湿度等管理有必要的措施和制度，定期检查。4、 建立和健全商品养

8、护档案，专人负责。5、 完善出库复核管理，建立制度，并严格执行。6、 保管员对出入库商品从包装、批号、效期、产地等项目进行严格检查，并做好出入库记录；要求做好各项记录，为经营工作的今后发展打下良好基础。特殊管理医疗器械和贵重品种管理制度1、 建立完善的经营特殊医疗器械和贵重品种制度。2、 建立特殊医疗器械管理制度，经营特殊医疗器械在购、销、存过程中必须严格按国家法规执行。3、 特殊医疗器械在我店专设器械柜、设专人管理；售后服务专人负责。4、 贵重医疗器械按价格划分，5000 元以上的为贵重医疗器械，贵重医疗器械设专人管理，每月盘点。贵重医疗器械的配货、开票、发货由专人经手并做好必要收发记录。效期医疗器械管理制度1、 效期医疗器械入库应按医疗器械购销合同管理及调运责任划分办法严格执行，不符合该办法规定的效期商品不得验收入库，谁造成损失谁负责。2、 效期医疗器械必须分清批号、数量、规格，由各个技保管员负责验收，岗位管理。3、 保管员接到效期商品入库时，首先核对验货，和一般商品要有区分；一定掌握好效期，如造成混批、商品损失应由当事人负责。4、 保管员严格把好效期关，及时发现问题及时反馈，保管员不上报的由保管员负责。