患者知情同意书21152

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1、高截留量血液透析膜在脓毒症相关急性肾损伤肾脏替代治疗中的前瞻性临床研究患者编号姓名代码A组：HCO组B组：HF组 年 月 日 知情同意书（ICF）入组日期：_年_月_日填写医生：_ 广州医科大学附属第二医院重症医学科方案名称：高截留量血液透析膜在脓毒症相关急性肾损伤肾脏替代治疗中的前瞻性临床研究研究医生：地址：广东省广州市海珠区昌岗东路250号广州医科大学附属第二医院重症医学科联系方式：020-34153426尊敬的受试者及家属：您将被邀请参加一项临床研究。此项目为“高截留血液透析膜在脓毒症相关急性肾损伤肾脏替代治疗中的前瞻性临床研究”。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床

2、研究。请仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否参加本项研究的决定。您可以让研究者给您解释您看不明白的地方。我们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前，和您的家人及朋友进行充分讨论。若您正在参加别的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过我院研究机构伦理审查委员会审查。本研究的背景、目的、研究过程及其他重要信息如下：一、研究背景及目的脓毒症相关急性肾损伤(SA-AKI)死亡率高。应用于CRRT的传统高通量膜对许多炎症因子及大中分子量有害溶质清除不足。本研究以患者28天死亡率为主要研究终点，观察应用高截留膜进行CRRT是否能改善SA-AKI患者的预后，提高SA-AKI的

3、治疗效率。2、 研究过程1. 参与研究人数本研究高截留组（HCO组）与高通量组（HF组）所需样本量分别为115例，预计丢失率在10%左右，故约共需入组患者250例。本研究随机分成HCO组和HF组，以患者28天死亡率为主要研究终点，观察应用HCO膜进行CRRT是否能改善SA-AKI患者的预后，提高SA-AKI的治疗效率。2. 研究步骤如果您符合本研究的入选标准，而且决定参加本项研究，在签署知情同意书后，将进入研究过程。签署本知情同意书后，您将被随机分入试验组或对照组（研究者和您均无法在随机分组前得知您的分组情况），按照治疗计划接受持续肾脏替代（CRRT）治疗，并接受定期复查。我们还将在您的治疗过

4、程中和治疗结束后对您的一般身体情况、复查结果和生存时间进行定期随访和记录。如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。您可以在研究中和研究完成后的任何阶段了解与您相关的所有研究数据。您需要做的是在治疗、检查和手术的过程中与医护人员进行相应的配合，并在整个研究过程中配合医师做好随访的采集和记录。3. 干预措施：干预措施CRRT治疗目前被认为是脓毒症相关急性肾损伤最好的RRT方法，是正常医疗必需，已为国内外ICU广泛应用多年。4. 监测指标患者28天死亡率；NGAL、IL-10、IL-6、HMGB1及UCHL-1的浓度以及清除效率；患者肾功能恢复时间、滤器使用寿命、CRRT治

5、疗时间、ICU停留时间和住院天数、机械通气时长、血管活性药物用量及时长，APACHE-II及SOFA评分、白蛋白的损失率情况。三、风险与受益（一）参加本研究的风险：持续肾脏替代治疗是脓毒症相关急性肾损伤的治疗方法，存在的风险主要为出血、导管相关性感染等。由于医学科学的特殊性和个体差异性，在治疗过程中及之后，有可能会出现以下情况：1. 深静脉置管：CRRT前需进行深静脉置管，深静脉置管是一种以特制的穿刺管经皮肤穿刺置留于深静脉(股静脉、锁骨下静脉、颈内静脉)腔内，但深静脉置管可能存在以下风险：1）各种感染（细菌、真菌、病毒等）；2）操作部位大出血、损伤临近脏器：如脏器穿孔、气胸、神经等；3）穿刺

6、不成功；4）伤口治愈不良；5）发生其他难以预料的，危及患者生命或致残的意外情况：如呼吸、心跳骤停等。2. CRRT治疗1）各种出血：如伤口出血、消化道出血、脑出血等；2）各种感染（细菌、真菌、病毒等）；3）透析器（或灌流器、置换器、滤过器）反应综合征，可表现为皮肤瘙痒、荨麻疹、咳嗽、喷嚏、流清涕、胸痛、背痛、腹痛、腹泻，甚至呼吸困难等。4）严重失衡综合征，可表现为头痛、恶心、呕吐、视力模糊等。5）严重心律失常；6）严重低血压；7）低体温；8）营养丢失，如白蛋白损失；9）滤器功能丧失；10）水、电解质平衡障碍；11）发生其他难以预料的，危及患者生命或致残的意外情况：如呼吸、心跳骤停等。（二）参加

7、研究有什么受益？1. 临床受益：应用CRRT治疗，均对脓毒症相关急性肾损伤有一定的疗效。从先前进行的的小样本预实验结论推断，本研究的治疗方法有可能使某些患者的病情达到一定程度的缓解或降低患者的死亡率，但是我们不能对包括您在内的任何患者作出类似保证。2. 研究相关费用受益：部分检验免费（5个指标NAGL、IL-10、IL-6，HMGB1及UCHL-1的检测），另外我们会针对受试者的随访交通费用进行补偿，标准为：50元/人。四、相关备选方案根据目前的临床信息，除本研究中的治疗方案外，间歇性血液透析（IHD）等治疗方案，也可应用于脓毒症相关急性肾损伤的治疗。如在本试验过程中，您认为有必要换用其它方案

8、，可在咨询医师并退出本研究后实施，您相应医疗待遇与权益不受任何影响。五、研究结果的使用和个人信息的保密在您和其他受试者的理解和协助下，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。六、受试者的权利和责任1. 您的权利在参加研究的整个

9、过程中，您都是自愿的。如果您决定不参加本研究，也不会影响您应该得到的其他治疗。如果您决定参加，会要求您在这份书面知情同意书上签字。您有权了解与本研究有关的信息资料和研究进展。您有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或受到不公平的待遇，您相应医疗待遇与权益不受任何影响。如果您因参与这项研究而受到伤害：如发生与该项临床研究相关的损害时，您可以根据中国法律获得获得相应的补偿。如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。2. 您的责任作为受试者，您需要提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本

10、次研究期间所发现的任何不适；告诉研究医生自己最近是否参与其他研究，或目前正参与其他研究。七、知情同意声明我已被告知此项研究的目的、背景、过程、风险及获益等情况。我有足够的时间和机会进行提问，我所得到的答复是及时和明确的，对于所有答复我已理解并能够接受。我也被告知，当我有问题、想反映困难、顾虑、对研究的建议，或想进一步获得信息，或为研究提供帮助时，应当与谁联系。我已经阅读这份知情同意书，并理解参加本项研究是自愿的，我同意参加本研究。我知道我可以选择不参加此项研究，或在研究期间的任何时候无需任何理由退出本研究，而我的相应医疗待遇与权益不受任何影响。如果我需要其它治疗，或者我没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止我继续参与本项研究。我将得到这份知情同意书的副本，上面包含我和研究医生的签名。法定代理人签字（正楷）：_ 日期：_获取知情同意的医生签名（正楷）： 日期：_