国家食品药品监督管理局印发的“缓解视疲劳功能评价方法”(新发布)

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1、附件4： 缓解视疲劳功能评价方法试验项目、试验原则及结果判定Items, Principles and Result Assessment1 人体试食试验项目 1.1 分别于试食前后进行眼部症状及眼底检查，血、尿常规检查，肝、肾功能检查，症状询问、用眼情况调查；于试验前进行一次胸透、心电图、腹部B超检查。1.2 明视持久度 1.3 视力 2 试验原则 2.1 受试样品试食时间为60天。2.2 所列指标均为必做项目。2.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。 3 结果判定 3.1试验组自身比较或试验组与对照组组间比较，症状改善且症状总积分差异有显著性（p0.05）。3

2、.2 试验组自身比较或试验组与对照组组间比较，明视持久度差异有显著性（p3次天6.3 视力改善率为参考指标。以试食后较试食前提高两行为改善，统计两组服用受试物后的视力改善率作为参考指标。参考指标不作为对缓解视疲劳功能是否有效的判定标准。6.4 明视持久度试食组自身比较或试食组与对照组组间比较，明视持久度差异有显著性（p0.05），且平均明视持久度提高大于等于10%为有效。7 数据处理和统计分析计量资料可用t检验进行分析。自身对照采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验。对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要

3、求，改用t检验或秩和检验。在试食前组间比较差异无显著性的前提下，可进行试验后组间比较。计数资料可用X2检验。四格表总例数小于40，或总例数等于或大于40但出现理论频数等于或小于1时，应改用确切概率法。8 结果判定8.1 试食组自身比较或试食组与对照组组间比较，症状改善有效率或症状总积分差异有显著性（p0.05）。8.2 试食组自身比较或试食组与对照组组间比较，明视持久度差异有显著性（p0.05），且平均明视持久度提高大于等于10%。具备8.1及8.2且视力改善率不明显降低，可判定该受试物具有有助于缓解视疲劳功能的作用。45附录：明视持久度测定方法明视持久度测定此法是用于评价视疲劳的一种方法。当

4、人大脑皮质兴奋性降低时，视觉分析功能下降，眼睛注视对象物的过程中，不能明视的时间增加，能明视的时间减少。这种明视时间对注视时间的百分比称为明视持久度，它是综合反映视功能和心理功能的一种指标。明视持久度的测定方法如下：在检查表上绘制“品”字形立体方块图，方块每边长1cm，局部照明100 LX150 LX（可使用专门制作的灯箱）。测定时，检查表与眼睛的距离应按照受试者视物习惯保持在适当距离不动，规定受试者看到“品”字图像视为明视，倒“品”字时为不明视。测定时间为3min。检查时让受试者手持能断续计时的秒表，检查者发出开始的口令后，受试者立即注视方块中的图案（或打开灯箱开关），同时开动手中的秒表计时。在注视过程中看到倒“品”字时立即按下秒表的暂停开关；看到又呈“品”字图像时再开动秒表，如此反复进行。测定到规定时间3min结束时受试者听到检查者的口令立即停止秒表，这段时间内秒表走过的读数就是受试者看成“品”字图像的总时间，即明视时间。明视持久度=（明视时间/注视总时间）100%测定时应注意场地和照明，还与受试者受试前的用眼程度有关，实验前应注意。明视持久度测定用“品”字图