植入类医疗器械临床使用安全管理制度

《植入类医疗器械临床使用安全管理制度》由会员分享，可在线阅读，更多相关《植入类医疗器械临床使用安全管理制度（2页珍藏版）》请在素问文库上搜索。

1、植入类医疗器械临床使用安全管理制度一、设备在植入类医疗器械的采购中应严格遵守国家的有关规定，规范索证、验证制度，所有供应植入类医疗器械的厂商都必须提供医疗器械注册证（表）、企业法人营业执照、医疗器械经营（生产）企业许可证、代理授权委托书、供应商法人授权书等材料，从而保证植入类医疗器械供应商的资质及产品质量。二、对于植入类医疗器械要建立采购和使用登记制度，记录应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，使用人员同时需要填写病人耗材使用登记表、确保可以追溯至每批产品的进货来源。三、各临床使用科室操作人员严格按技术操作规范使用产品。设备科定期检

2、查植入类医疗器械的使用和登记情况。四、准入供应的植入类医疗器械在满足临床需求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报设备科及有关职能部门，按有关程序办理。五、严禁各科室、部门将未经报批手续的植入类医疗器械进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的植入类医疗器械，患者自购的植入类医疗器械也不得应用于临床诊疗。六、医疗器械不良事件监测小组及设备科共同负责植入类医疗器械不良事件的日常监测工作，相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员。七、一旦发生植入类医疗器械不良事件，所在科室要根据医疗不良事件需要及时对患者进行处理，尽可能使医疗器械不良事件的损害程度和后果降到最低程度，同时将医疗器械不良事件过程及对不良事件的分析处理意见以书面的形式上报医务科、与护理有关的医疗不良事件同时上报护理部，与器械有关者同时上报设备科。