临床用血不良事件监测报告制度

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1、临床用血不良事件监测报告制度 一、目的 为及时发现临床用血全过程中不良事件和安全隐患，以病人为中心，进一步加强临床用血全过程的监督管理，不断增强医务人员临床用血的规范化意识、质量与安全意识，持续改进医院临床输血质量管理体系，保障临床用血运行规范、安全、有效不断提高临床用血的科学、合理、安全、有效水平。 二、适用范围 适用于医院发生的临床用血不良事件与隐患缺陷的主动报告。 三、临床用血不良事件的定义、等级划分和监测报告范围与种类 (1) 定义 1) 临床用血不良事件是指在血液或血液成分输注前，输注期间或者输注后，出现可能与血液或血液成分输注相关的非预期、非有意的事件，包括输血不良反应、意外事件、

2、未遂事件。不良事件可能是出现差错或者意外事件的结果，可能导致或者没有导致受血患者出现不良反应。 2)意外事件是指患者输注的血液成分与适合该患者输注血液成分的所有要求不相符合。或者患者输注了为其他患者准备的血液成分。意外事件包括偏离标准操作规程或医院政策的输血差错或偏差所导致的错误输血事件。意外事件可能导致或没有导致受血患者出现不良反应。 3)未遂事件是指在输血开始之前发现的差错或者与操作程序或政策的偏差。若未被及时发现，则可能已经导致错误输血事件或者受血患者出现不良反应。 4)不良反应是指患者出现在时间上与血液或血液成分输注相关的非预期反应或效应。包括因输血传播疾病的丙肝、乙肝、艾滋病、梅毒等

3、。不良反应可能是意外事件的结果，但是不良反应的发生并不依赖意外事件，即使不存在意外事件也可能出现不良反应。 (2)等级划分 1)严重性分级 按严重程度分4个等级： I级(警告事件)：非预期的死亡、或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 级(不良后果事件)：在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 级(未造成后果事件)：虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 级(隐患事件)：由于及时发现错误，但未形成事实。 2)相关性分级 I级：肯定相关，支持不良事件与输血有关的证据确凿，不存在合理的质疑。 级：很可能相关，证据

4、明显有利于支持不良事件与输血有关。 级：可能相关，证据无法证明不良事件与输血或其他原因有关。 V级：可能无关，证据明显有利于支持不良事件与非输血有关。 级：肯定无关，支持不良事件与非输血因素有关的证据确凿，不存在合理的质疑。 (3)监测报告范围与种类 1)临床用血全过程监测 输血前评估：未行输血前实验检测指标评估，不合理输血(无输血指征输血，过量输血，血液品种选择不当)，未按规定自体输血，血液保护措施不力，术中不合理输血(未行术中输血前床旁评估，无输血指征输血，过量输血)等； 输血前检测：未按规定进行输血前相关检测(血型、血常规、肝功能、出凝血功能、输血四项等)： 标本采集与送检：标本质量不符

5、合要求，标本采集、标识错误，标本采集、送检不及时，标本与输血申请单位开送检等； 输血前告知义务：未履行输血前告知义务，未签输血治疗知情同意书，输血治疗知情同意书填写不规范，输血治疗知情同意书未在病历中归档等； 输血申请单填写、输血申请、审核、报批：申请单填写不完整、不准确，无医生签名，无审核医生签名，无申请日期等；未按规定提前备血，未按申请分级权限申请用血量，未履行上级医生审核，未按规定履行审核、报批手续、未履行应急用血报批手续，未按规定紧急配合型输血等； 临床领血与运输：非医护人员领血，未按规定正确使用血液运输箱领血，血液运输箱监测不符合要求(温度监控、定期消毒)。未履行核查核对制度，未履行

6、血液领取出库手续等。 输血全过程的核查核对：未履行输血关键环节的核查核对(血液标本采集、输血科标本接收、输血相关检测结果审核前、血液及血液成分的接收、交叉配血试验、血液及血液成分的发放与领取前、临床输注前等)； 输血过程观察、输血反应回报与调查处理：血液未在规定时间内开始输注，输血前未告知患者或近亲属输血反应监测注意事项，输血操作不规范(输血前核对、轻轻混匀、输血速度、输血时限)、输血操作不当致血液报废，未按规定观察患者输血过程等；未及时有效识别及处理输血反应，未按规定履行输血不良反应调查处理，未按规定进行输血反应回报与上报等。 1输血后疗效评价：未按规定进行输血后疗效评价，输血合理性评价等。

7、2输血病程记录与护理记录：缺输血病程记录、护理记录，输血病程记录、护理记录记录未及时、不完整、不准确，输血病程记录描述错误等。 2)血液及血液成分监测 血液库存量：库存预警，血液供应不及时，血液供应缺乏等； 血液预约、接收、入库、贮存、发血、出库、血液预约、取消不及时，应急用血预约未说明病情与紧急程度，血液接收未核对、血液入库信息错误，血液贮存不当，未监测血液贮存温度，来按规定发血，未经授权发血，发血前未履行核查核对，发血错误，血液出库未履行出库手续，发放不合格血液至临床等。 血液退库与报废：临床退血，来按规定必履行退库，血液责任性报废等。 3)输血实验室监测 输血相容性检测：发血前未按规定做

8、输血相容性检测，输血相容性检测不及时，未进行输血相容性检测室内质量控制与失控处理，不遵守标准化操作规程，检测标本不符，检测结果报告错误等； 输血信息系统：越权限操作，用他人工号操作，系统不畅，设备故障等； 仪器、设备：故障维护不及时，日常保养、维护不规范等： 院感与生物安全：环境、设备消毒不符合要求，发生输血感染，医疗废物不规范，血液回收与处理不符合规定，个人生物安全防护不到位，职业暴露未按规定上报与处理等； 质量和技术记录：未及时记录，记录不规范等。 4)输血资料保存：输血资科未归档，输血资料保存不全、不规范等 5)其它不可预测的因素 四、临床用血不良事件报告的原则： (1) 己导致或可能导

9、致不良后果的临床用血不良事件属于强制性报告范畴，报告原则应通遵照国务院医疗事故处理条例、卫生部重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定以及医院差错、事故登记报告处理制度执行。 (2)未导致不良后果的临床用血不良事件报告其有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。 自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与(或退出)的权利，提供信息报告人(部门)的自愿行为。 保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。 非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。 公开性：

10、临床用血安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示，分享临床用血安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量待续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。 5、部门职责 (1)医务人员和相关科室： 识别与报告临床用血不良事件，并提出初步的质量改进建议。 相关科室负责落实临床用血不良事件持续改进措施的实施。 (2)输血科： 由专人负责收集临床用血不良事件报告表，并对事件进行分类统计和分析，于每月上旬填写临床用血不良事件汇总表，提出持续改进建议，报医务科。 对医院上报的临床用血不良事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室。 负责对全院医护人员进

11、行临床输血不良反应知识培训。 (3) 医务科： 由专人负责收集临床用血不良事件汇总表，并对事件进行分析。提出持续改进指施，报临床用血委员会审核。 临床用血不良事件与持续改进措施定期反馈给相关科室，并监督持续改进实施效果。 每个季度将高频率临床用血不良事件与持续改进措施实施情况进行汇总上报临床用血管理委员会讨论，定期周会通报。 负责组织对全院医务人员进行临床用血不良事件报告知识培训。 (4)临床用血管理委员会每半年讨论医务科提交的临床输血不良反应汇总，并审核相关事件的待续改进措施。 6、临床用血不良事件的上报 (1)发生或者发现已导致成可能导致医疗事故的临床用血不良事件时，医务人员除立即采取有效

12、措施外，还应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应及时向医务科、输血科、护理部或质控科报告。 (2) 已导致或可能导致不良后果的临床用血不良事件报告流程 医护人员在发生或发现已导致或可能导致不良后果的临床用血不良事件时，应按医院差错、事故登记报告处理制度的程序进行上报。 当事科室需在2个工作日内填写临床用血不良事件报告表报医务科。(3)未导致不良后果的临床用血不良事件报告流程 报告人填写临床用血不良事件表报输血科，由输血科分类汇总后上报医务科。 7、奖惩机制 (1)鼓励自愿报告，对主动报告且被临床用血流程持续改进采纳者，对阻止临床用血安全事故发生的报告者予以一定奖励。 (2)发生已导致或可能导致不良后果的临床用血不良事件未主动报告科室，视情节轻重给予一定处罚：由此引发纠纷或事故的按国务院医疗事故处理条例，卫计委重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定以及医院差错、事故登记报告处理制度执行处罚。