2023年ISO15189医学实验室管理体系

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1、X XX医学实验室2023年ISO15189医学实验室管理体系文件文件编制编制日期文件接收部门 文件审核审核日期文件批准批准日期文件编号受控状态接收人员发布日期2023年 03月 12日受控 非受控发放编号文件更改履历表序号更改人更改原因更改内容版本号文件管理程序1 目的 对本检验科所有的质量体系文件和资料（包括内部制定的或来自外部的）实施有效控制。2 适用范围 适用于本检验科所有的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规范、作业指导书、记录和表单、教科书等。这些文件以书面、摄影或电子存贮等各种形式承载在各种载体上。3 职责 3.1内部文件的编制、变更与修改权责。 文件层次文件名称编制和修

2、改 审核人批准人 第一层文件质量手册质量管理组质量负责人科主任第二层文件程序文件各部门质量负责人科主任第三层文件作业指导书各部门技术负责人科主任第四层文件记录和表单各部门技术负责人科主任3.2 技术负责人组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟踪。 4 工作程序 4.1内部文件的管理 4.1.1基本要求 内部文件统一使用A4纸张。 4.1.2编写结构 （1）质量手册为：1.目的；2.范围；3.职责；4.要求；5.支持性文件。 （2）程序文件为：1.目的；2.范围；3.职责；4.工作程序；5.支持性文件；6.记录表格。 （3）作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式。 4

3、.1.3 章节编码 （1）质量手册1 1.1 1.1.1 （1） a （2）程序文件1 1.1 1.1.1 （1） a 4.1.4版本及修订状态 版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推；修订状态原版为第0次修订，第一次修订为1，依次类推；重大修改时，需要进行改版，否则，只需体现修改次数，无需换版。 4.1.5文件编号 （1）第一、二、三层文件的编号（不含外部文件） a 第一层文件： AAA - 1 - XXXX 单位简称 一层文件 初版或再版时年号 b 第二层文件： AAA - 2 - XX 单位简称 二层文件 文件流水号 c 第三层文件： AAA- 3 - XX - XX 单位简称 三层

4、文件 小组代号 文件流水号 （2）记录和表单的编号 a 程序文件引申的记录和表单：AAA-XX-XX / XX - X 原文件编号 文件中表单流水号 版次号 b 其它记录和表单： AAA / XXX - X 单位简称 表单流水号 版次号 说明：表单的流水号：以两位数字表示某文件中表单序号。 表单的版本号：原版为0，第一次修订为1，依次类推。 文件流水号：以两位数字表示文件在其所属层次之顺序号。单位简称为：AAA。 小组代号：综合管理组ZH、临检室LJ、生化室SH、免疫室MY、PCR室PCR、微生物室WSW、急诊化验室JZ、HIV筛查实验室HIV。 4.1.6批准、发放与回收 （1）文件编制或变

5、更后由综合组对文件的编号、流水号、版本号、修订次数等校对无误后，按部门登录于内部文件一览表中。当文件被修订或废止时，由综合组予以更新此表或在备注栏中加以说明。 （2）综合组根据文件批准人的要求，决定文件的分发范围,要确保在相应场所，都应有现行的、经过授权的文件版本。根据各部门需要的文件分发数量复印，于每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并请收文部门或个人于文件发放与回收记录上签名。若为修订或废止文件，则需将作废文件回收，回收文件时应注意其数量和内容之完整性，并记录于文件发放与回收记录中。 （3）综合组将回收的旧版文件除作为知识、经验、辨别等目的而保留外，其它回收的旧版文件应销毁。保留

6、的旧版文件应在其正面加盖“作废文件”章以示识别，防止误用。 （4）需求部门如发现文件缺页、破损、字迹模糊或遗失，应填写文件补发申请表，向综合组申请补发。不得以任何影印、打印、复印等方式自行处理。 （5）经发行的正式文件，使用部门及人员不得改变其内容。本检验科质量体系文件禁止手动修改。 4.1.7变更和废止 （1）文件的变更和废止需由文件原制订部门或相关人员以文件修订/作废申请表的方式提出，并说明原因。 （2）文件变更与废止之审查仍须由文件原审核人及原批准人决定，并在文件修订页上签字。若因某种原因不能时，则新审核人应调阅相关的背景资料以供参考。 4.2外部文件的管理 4.2.1外部文件是指与质量

7、体系或临床检验工作相关的国际、国家或行业的法律法规、标准、技术规范和教科书等。 4.2.2外部文件的控制编号 外部文件的控制编号依AAA/WB+XX+XXXX的方式编制。 AAA/WB - XX - XXXX 外部文件代码 外部文件流水号 外部文件版本号 4.2.3外部文件由技术负责人予以确认，由综合组统一登录于技术规范和标准目录中；外部文件依其版次为版次，若无版次时将其作为原版登录。如有更新，应在备注栏中予以说明，并交技术负责人再确认。 4.2.4新版本的外部文件，经技术负责人确认后，科主任批准，于封面加盖“受控文件”章按4.1.6分发到相关的科室，并记录于文件发放与回收记录中。 4.2.5

8、为确保技术标准、规范或检验程序的最新有效，由技术负责人组织各组负责人不定期或根据上级业务主管部门的通知，对技术标准或规范通过互联网或与制定、发布技术标准规范的单位联络等方式进行查核；如发现有过期的技术标准或规范，应及时进行更换，必要时需对使用过期技术标准或规范的检验报告进行审查。 4.2.6如有新出台或作废的技术标准或规范，应由技术负责人确定并经科主任批准后交综合组进行增删。 4.3文件保管 所有文件和资料（含内部的和外部的）由指定专人负责保管，放在固定的地方，防止损坏和丢失，且相关的人员应能很方便地获取。4.4文件的调阅 任何人员需调阅质量体系的文件或记录，须填写文件和记录调阅记录表,外部人员须经综合组组长批准才能办理调阅手续。 4.5文件的备份 由综合组将每一份受控文件制作一份备份，由科主任决定其保存期限后由综合组保存并做好登记。5 支持性文件 5.1记录管理程序6 记录表格 6.1内部文件一览表 6.2文件发放与回收记录 6.3文件补发申请表 6.4文件修订/作废申请表 6.5修订页 6.6技术规范和标准目录 6.7文件和记录调阅记录表 7