2017年sfda-76家医疗器械生产企业飞行检查缺陷项汇总(pdf71页)
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1、GMP培训资料2017年SFDA76家医疗器械生产企业飞行检查全部缺陷项汇总 2018/01/26根据SFDA的报道,2017年共展开飞行检查104次,共飞检了76家医疗器械生产企业,28家医疗器械经营企业。去年是总局第一次对经营企业展开现场检查,主要检查对象是 III类或者 II、 III类兼营的企业。28家企业共4家体系问题严重被停业整改,主要的问题还是缺乏年度培训计划、培训记录;仓库划分不符合规范、产品混放;记录表单内容设置不全或者无销售、采购等记录表;与供应商无采购协议,缺乏供货资质审核等。概述概述对生产企业的飞检,根据总局发布的飞行检查结果来看,共检查无菌医疗器械企业34家,植入类医
2、疗器械16家,体外诊断试剂7家,其他产品19家,无菌医疗器械是检查的重中之重。其中18家停产整改。下面分七个方面汇总了所有问题,供大家参考一、机构和人员序 号 不 合 格 项 描 述1 企 业 负 责 人 未 对 2016年 企 业 质 量 管 理 体 系 运 行 情 况 进 行 评 估2 企 业 未 提 供 文 件 发 放 实 施 前 培 训 记 录3 个 别 进 入 洁 净 区 的 工 作 人 员 未 进 行 微 生 物 知 识 培 训 , 且 无 相 关 培 训 计 划4 生 产 包 装 工 伍 小 兰 未 进 行 健 康 体 检 。5 经 现 场 观 察 及 询 问 企 业 生 产 负
3、 责 人 , 该 企 业 操 作 人 员 进 入 洁 净 间 需 戴 一 次性 无 菌 手 套 , 但 未 在 人 员 进 出 洁 净 区 管 理 规 程 中 明 确 戴 手 套 相 关 要 求 。6 企 业 组 织 架 构 图 中 , 生 产 部 、 质 量 部 和 销 售 部 对 成 品 库 的 管 理 职 责 和 权 限不 明 确 。7 企 业 对 营 销 总 监 岗 位 要 求 为 医 药 管 理 相 关 专 业 大 学 本 科 学 历 , 但 现 任 营 销总 监 为 宝 石 鉴 定 与 贸 易 专 业 大 专 学 历 , 与 文 件 要 求 不 符 。8 企 业 质 量 手 册 的
4、 组 织 机 构 图 和 质 量 管 理 体 系 机 构 图 中 均 无 管 理 者 代 表 的 标识 。一、机构和人员序 号 不 合 格 项 描 述9 生 产 部 门 负 责 人 对 设 备 管 理 不 熟 悉 , 不 能 正 确 回 答 车 间 现 场 的 设 备 状 态标 识 管 理 规 定 和 制 水 空 调 等 设 备 工 作 方 式 。10 洁 净 车 间 现 场 发 现 1名 调 节 与 贴 标 区 操 作 员 工 无 健 康 合 格 证 或 体 检 报 告 。11 企 业 质 管 部 人 员 配 备 不 足 , 3名 人 员 中 1名 为 管 理 者 代 表 兼 质 管 部 经
5、 理 , 2名 为 专 职 化 验 员 。12 管 理 者 代 表 、 品 管 部 和 质 量 法 务 部 共 同 履 行 质 量 管 理 职 责 , 管 理 者 代 表被 授 权 放 行 医 疗 器 械 。 企 业 质 量 手 册 中 管 理 者 代 表 、 品 管 部 和 质 量 法 务部 均 未 明 确 授 权 上 述 人 员 和 部 门 独 立 行 使 职 能 , 对 产 品 质 量 相 关 事 宜 负有 决 策 权 利 。13管 理 者 代 表 的 任 命 文 件 无 正 式 文 件 编 号 且 存 在 两 种 不 同 版 本 。14 现 场 发 现 有 管 理 人 员 未 遵 守
6、工 艺 卫 生 、 工 艺 纪 律 管 理 及 处 罚 规 定 ,将 手 机 带 入 洁 净 区 。15 未 提 供 部 分 灭 菌 操 作 人 员 、 组 装 操 作 人 员 体 检 报 告 。一、机构和人员序 号 不 合 格 项 描 述16 查 洁 净 间 组 装 车 间 , 多 名 操 作 工 人 指 甲 很 长 且 指 甲 缝 有 黑 色 泥 垢 油 污 。17* 质 量 部 某 专 职 检 验 员 不 具 备 所 从 事 物 理 、 化 学 、 生 物 检 验 的 专 业 知 识 背景 , 现 场 提 问 无 法 完 整 回 答 纯 化 水 检 查 项 目 和 产 品 出 厂 检 验
7、 要 求 。18 陪 同 人 员 戴 戒 指 、 手 表 , 生 产 负 责 人 带 笔 记 本 、 笔 、 手 机 进 入 洁 净 区 。组 装 车 间 的 操 作 人 员 只 使 用 一 种 消 毒 剂 , 75%酒 精 , 未 定 期 更 换 。 男 更 衣间 的 手 消 毒 液 配 置 日 期 2016年 12月 1日 , 效 期 2016年 12月 30日 , 仍 在 使 用 。19 企 业 现 行 有 效 的 质 量 手 册 发 布 实 施 日 期 2014年 5月 10日 , 管 理 者 代 表 为 田海 峰 ; 在 企 业 的 人 员 任 命 文 件 ( 昌 鑫 第 2017年
8、 第 1号 ) 任 命 桂 四 平 为 管 理者 代 表 。20 质 量 部 经 理 不 熟 悉 法 规 规 定 的 阳 性 对 照 所 需 的 检 测 设 备 ; 现 场 要 求 其 操作 电 子 天 平 , 未 进 行 天 平 校 准 直 接 出 示 数 据 。21 洁 净 车 间 某 员 工 的 健 康 证 已 于 2016年 6月 过 期 。22 从 企 业 人 员 花 名 册 随 机 抽 取 注 射 器 注 塑 工 段 部 分 员 工 均 无 健 康 证 ; 抽 取注 射 器 组 装 工 段 部 分 员 工 健 康 证 已 过 期 。23 企 业 品 质 部 人 员 与 生 产 产
9、品 规 模 不 匹 配 。一、机构和人员序 号 不 合 格 项 描 述24 企 业 有 组 织 结 构 图 , 但 未 覆 盖 所 有 部 门 , 如 技 术 部 ; 也 未 明 确 各 部 门 在 质 量 管 理 的相 互 关 系 。25 企 业 负 责 人 未 参 与 质 量 体 系 管 理 ,授 权 给 总 经 理 负 责 所 有 工 作 运 行 ,确 保 质 量 管 理 体系 工 作 持 续 有 效 运 行 ,提 供 一 切 支 持 的 资 源 。 但 总 经 理 没 有 生 产 质 量 管 理 工 作 经 历 ,不 能 确 保 质 量 管 理 体 系 有 效 运 行 所 需 的 人
10、力 资 源 ,基 础 设 施 和 工 作 环 境 。26 无 消 毒 剂 配 制 领 用 记 录 , 无 手 消 毒 记 录 。27 洁 净 服 管 理 规 定 LYKJ-QM-6.7要 求 洁 净 服 应 编 号 管 理 、 有 状 态 标 识 , 现 场 检 查见 洁 净 服 未 编 号 、 无 清 洁 状 态 及 清 洗 日 期 等 标 识 。28 企 业 某 新 入 职 设 备 管 理 员 尚 未 进 行 卫 生 和 微 生 物 与 基 础 知 识 的 培 训 。29 现 场 发 现 洁 净 区 人 员 裸 手 操 作 , 仅 使 用 一 种 消 毒 剂 。 公 司 对 手 消 毒 间
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